AVODART CAP 0.5MG H/30 viên

Dạng thuốc thuốc: Viên nang mềm 0,5 mg: vỉ 10 viên, hộp 3 vỉ.

Thành phần: Dutasteride 0,5mg cho mỗi viên.

Chỉ định: Avodart được chỉ định để điều trị và phòng ngừa phì đại tuyến tiền liệt lành tính (BPH) thông qua việc làm giảm triệu chứng, giảm kích thước (thể tích) tuyến tiền liệt, cải thiện lưu thông nước tiểu và giảm nguy cơ bí tiểu cấp tính (AUR) cũng như giảm nhu cầu phẫu thuật liên quan đến BPH.

Chống chỉ định dùng Avodart cho phụ nữ và trẻ em (xem phần Lúc có thai và lúc nuôi con bú).

Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng

Dutasteride được hấp thu qua da nên phụ nữ và trẻ em tránh tiếp xúc với viên nang vỡ. Nên rửa vùng tiếp xúc với xà phòng và nước ngay lập tức nếu tiếp xúc với viên nang vỡ.

Nên sử dụng dutasteride thận trọng ở những bệnh nhân mắc bệnh gan do dutasteride được chuyển hoá mạnh và có nửa đời thải trừ từ 3 đến 5 tuần (xem phần Liều lượng và cách dùng).

Ảnh hưởng đến kháng nguyên đặc trưng tuyến tiền liệt (PSA) và phát hiện ung thư tuyến tiền liệt:

Nồng độ kháng nguyên đặc trưng của tuyến tiền liệt (PSA) trong huyết thanh là một thành phần quan trọng để phát hiện ung thư tuyến tiền liệt. Nhìn chung, nên kiểm tra, đánh giá thêm và sinh thiết tuyến tiền liệt khi nồng độ PSA lớn hơn 4ng/ml (Hybritech). Bác sĩ nên biết rằng không loại trừ chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt ở những bệnh nhân đang uống dutasteride có lượng PSA cơ bản dưới 4ng/ml.

Avodart gây giảm lượng PSA huyết thanh khoảng 50%, sau 6 tháng, ở những bệnh nhân BPH, ngay cả khi có biểu hiện của ung thư tuyến tiền liệt. Mặc dù có sự khác nhau ở từng người, có thể dự đoán được hiện tượng giảm PSA khoảng 50% do đã quan sát toàn bộ giá trị cơ bản của PSA (1,5 đến 10ng/ml). Do đó để giải thích giá trị PSA riêng biệt ở những người đàn ông đã dùng Avodart trong 6 tháng hay dài hơn, giá trị PSA nên được nhân đôi để so sánh với giá trị bình thường ở những người đàn ông không dùng thuốc.

Sự điều chỉnh này bảo đảm tính nhạy cảm và đặc thù của định lượng PSA và duy trì khả năng phát hiện ung thư tuyến tiền liệt của nó.

Trong khi dùng Avodart nên đánh giá cẩn thận nếu có bất kỳ hiện tượng tăng kéo dài lượng PSA nào.

Tổng lượng PSA huyết thanh trở về giới hạn bình thường trong vòng 6 tháng sau khi ngừng thuốc. Tỷ lệ lượng PSA tự do và PSA toàn phần vẫn ổn định ngay cả dưới tác động của Avodart. Nếu các bác sĩ muốn sử dụng lượng PSA tự do như biện pháp bổ sung để phát hiện ung thư tuyến tiền liệt ở những người đàn ông đang dùng dutasteride thì không cần điều chỉnh giá trị của nó.

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Dựa vào các đặc tính dược động học và dược lực học của dutasteride thì việc điều trị bằng dutasteride không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hay vận hành máy móc.

Lúc có thai và lúc nuôi con bú

Lúc có thai

Chống chỉ định dùng dutasteride cho phụ nữ. Không tiến hành nghiên cứu dutasteride ở phụ nữ do số liệu tiền lâm sàng gợi ý rằng ức chế lượng dihydrotestosterone có thể ức chế sự phát triển cơ quan sinh dục ngoài ở phôi thai con trai khi người mẹ dùng dutasteride.

Lúc nuôi con bú

Chưa biết liệu dutasteride có bài tiết vào sữa mẹ hay không.

Tương tác thuốc

Nghiên cứu chuyển hoá thuốc in vitro cho thấy rằng dutasteride được chuyển hoá bởi isoenzyme CYP3A4 của cytochrome P450 ở người. Do đó nồng độ dutasteride trong máu có thể tăng lên khi có sự hiện diện của các chất ức chế CYP3A4.

Số liệu giai đoạn II cho thấy giảm đào thải dutasteride khi dùng đồng thời với các chất ức chế CYP3A4 như verapamil (37%) và diltiazem (44%). Ngược lại, không thấy giảm đào thải khi dùng đồng thời amlodipine hay chất đối kháng kênh calcium khác với dutasteride.

Giảm đào thải và tăng tác dụng của dutasteride khi có sự hiện diện của các chất ức chế CYP3A4 thường không có ý nghĩa lâm sàng do phạm vi an toàn rộng (bệnh nhân được dùng liều cao hơn 10 lần liều khuyên dùng trong 6 tháng), do đó không cần điều chỉnh liều.

In vitro, dutasteride không được chuyển hoá bởi các isoenzyme CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 và CYP2D6 của cytochrome P450 ở người. In vitro, dutasteride không ức chế các enzyme chuyển hoá thuốc cytochrome P450 ở người cũng như không ảnh hưởng đến các isoenzyme CYP1A, CYP2B và CYP3A cytochrome P450 ở chuột và chó trên in vivo.

Các nghiên cứu in vitro cho thấy rằng dutasteride không thế chỗ warfarin, diazepam hay phenytoin từ protein huyết tương – mà các hợp chất này cũng không thay thế dutasteride. Đã tiến hành các thử nghiệm tương tác thuốc với các hợp chất này ở người bao gồm tamsulosin, terazosin, warfarin, digoxin và cholestyramine và không quan sát thấy những tương tác có ý nghĩa lâm sàng.

Mặc dù chưa tiến hành nghiên cứu tương tác với các thuốc khác nhưng khoảng 90% người tham gia nghiên cứu giai đoạn III trên diện rộng đã uống dutasteride với các thuốc khác. Không quan sát thấy tương tác bất lợi có ý nghĩa về mặt lâm sàng xuất hiện trong các thử nghiệm dùng dutasteride cùng với các thuốc giảm lipid máu, các chất ức chế enzyme chuyển đổi angiotensin (ACE), các chất ức chế beta-adrenergic, chẹn kênh calcium, các corticosteroid, các thuốc lợi tiểu, các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs), các thuốc ức chế phosphodiesterase type V và kháng sinh nhóm quinolone.

Trong một nghiên cứu về tương tác thuốc, không có bằng chứng về tương tác dược động học và dược lực học khi dùng Avodart đồng thời với tamsulosin hay terazosin trong 2 tuần. Trong một nghiên cứu trên diện rộng khi dùng dutasteride cùng với tamsulosin đến 9 tháng cho thấy sự dung nạp tốt khi dùng Avodart kết hợp với thuốc ức chế alpha.

Tác dụng ngoại ý

Nghiên cứu sau đây đánh giá các sự kiện bất lợi liên quan đến thuốc (với tỷ lệ ≥ 1%), ghi nhận các sự kiện bất lợi gặp nhiều hơn trong 3 nghiên cứu có đối chứng với placebo ở giai đoạn III khi dùng Avodart so sánh với placebo:

Liều lượng và cách dùng

Người lớn (gồm cả người cao tuổi)

Liều đề nghị của Avodart là một viên nang 0,5 mg, uống mỗi ngày. Phải nuốt toàn bộ viên nang.

Avodart có thể uống cùng hay không cùng với thức ăn.

Dù có thể thấy đáp ứng sớm nhưng cần điều trị ít nhất 6 tháng để có thể đánh giá một cách khách quan là liệu có đạt được đáp ứng điều trị thỏa đáng hay không.

Suy thận: Không cần chỉnh liều dutasteride ở bệnh nhân suy thận.

Suy gan: Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của suy gan đến dược động học của dutasteride.

Quá liều

Trên nghiên cứu cho người tình nguyện dùng liều duy nhất dutasteride lên đến 40mg/ngày (cao gấp 80 lần liều điều trị) trong 7 ngày thì không thấy bất lợi đáng kể.

Trên nghiên cứu lâm sàng khi cho bệnh nhân dùng liều 5mg mỗi ngày trong 6 tháng, không quan sát thấy tác dụng phụ nào ngoài những tác dụng phụ đã gặp ở liều điều trị 0,5mg.

Do không có thuốc giải độc đặc hiệu cho dutasteride nên khi có triệu chứng nghi ngờ do quá liều thì nên tiến hành điều trị triệu chứng và hỗ trợ thích hợp.

Bảo quản

Bảo quản không quá 30°C.

Thuốc hiện có chương trình khuyến mãi giá tốt