Nykob 5mg hộp /28 viên.

Nykob 5mg

Nơi sản xuất

Công ty Genepharm S.A

Địa chỉ: 18th Km Marathonos Avenue, 15351, Pallini, Hy Lạp.

Mỗi viên chứa:

• Hoạt chất: Olanzapine 5mg.
• Tá dược: Calci carbonat 17,55mg; Maize starch pregelatinized 0,975mg, Maize starch 0,975mg, Lactose monohydrat 94,1875mg, Crospovidon (loại A) 3,75mg; Aspartam 1,25mg; Magnesi stearat
  1,3125mg.

Công dụng của thuốc Nykob 5mg trong việc điều trị bệnh

Thuốc Nykob 5mg là thuốc ETC được dùng để điều trị:

• Tâm thần phân liệt.
• Olanzapine có hiệu quả trong việc duy trì hiệu quả lâm sàng khi tiếp tục điều trị ở những bệnh nhân đã có đáp ứng ở lần điều trị đầu tiên.
• Bệnh nhân hưng cảm thể trung bình tới nặng.
• Đối với bệnh nhân có các rối loạn thể lưỡng cực đã có đáp ứng với olanzapine, olanzapine được chỉ định để phòng ngừa bệnh tái phát.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Nykob 5mg

Cách sử dụng

• Thuốc Nykob 5mg được chỉ định dùng theo đường uống.
• Nên đặt thuốc trong miệng tại vị trí dễ dàng được hòa tan bởi nước bọt để có thể nuốt dễ dàng hơn. Vì viên nén phân tán trong miệng rất dễ vỡ, do đó nên uống thuốc ngay sau khi mở vỉ thuốc.
• Ngoài ra có thể hòa tan thuốc trong một ly nước đầy hoặc trong ly để uống thích hợp khác (nước cam, táo, sữa hay cà phê) và dùng ngay sau khi chuẩn bị.

Đối tượng sử dụng

Thuốc Nykob 5mg dùng cho người lớn.

Liều dùng

Điều trị tâm thần phân liệt

Liều khởi đầu khuyến cáo là 10mg/ngày.

Điều trị hưng cảm

Liều khởi đầu là 15mg/ 1 lần/ ngày trong phác đồ đơn trị liệu hoặc 10mg/ngày trong phác đồ kết hợp.

Dùng trong giai đoạn duy trì với bệnh nhân bị rối loạn lưỡng cực

• Liều khởi đầu khuyến cáo là 10mg/ngày. Với những bệnh nhân đã được điều trị hưng cảm với olanzapine trước đó, tiếp tục điều trị theo phác đồ với liều tương đương để duy trì đáp ứng đạt được.
• Nếu xuất hiện hưng cảm mới, trầm cảm hoặc cảm xúc hỗn hợp (có cả giai đoạn hưng cảm và trầm cảm) xuất hiện thì nên tiếp tục dùng olanzapine và cần thiết lập liều tối ưu trong trường hợp này cùng
  với các biện pháp hỗ trợ trị liệu để điều trị triệu chứng theo tình trạng lâm sàng.
• Trong điều trị tâm thần phân liệt, hưng cảm và điều trị duy trì cho bệnh nhân rối loạn lưỡng cực, liều hàng ngày có thể được điều chỉnh dựa trên tình trạng lâm sàng trong khoảng từ 5-20mg/ngày. Việc
  tăng liều cao hơn so với liều khuyến cáo chỉ nên tiến hành sau khi đánh giá lại về mặt lâm sàng và thường xảy ra trong khoảng thời gian không ít hơn 24 giờ.
• Thức ăn không ảnh hưởng tới hấp thụ nên có thể dùng olanzapine mà không cần quan tâm đến bữa ăn.
• Nên giảm liều một cách từ từ khi ngừng dùng thuốc.

Liều cho người cao tuổi

Không nên dùng thường quy liều khởi đầu thấp là 5 mg, nhưng nên cân nhắc đối với người bệnh trên 65 tuổi khi có kèm các yếu tố lâm sàng không thuận lợ

Liều cho người suy thận và/hoặc suy gan

Nên cân nhắc để dùng liều khởi đầu thấp là 5mg ở bệnh nhân này. Trong trường hợp suy gan trung bình (xơ gan, loại A hoặc B Child-Pugh), nên dùng liều khởi đầu 5mg và cẩn thận khi tăng liều.

Lưu ý đối với người dùng thuốc Nykob 5mg

Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng thuốc Nykob 5mg đối với:

• Người bệnh có tiền sử mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Người bệnh đã có nguy cơ bệnh glôcôm góc hẹp.

Tác dụng phụ

Dưới đây là các tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc Nykob 5mg:

Rất thường gặp

• Tăng cân.
• Buồn ngủ.
• Tăng prolactin huyết tương.

Thường gặp

• Tăng bạch cầu eosin.
• Cholesterol cao, đường huyết cao, triglycerid cao, glucose niệu, thèm ăn.
• Chóng mặt, lo âu, rối loạn vận động, Parkinson.
• Hạ huyết áp tư thế đứng.
• Kháng acetylcholin nhẹ và thoáng qua bao gồm táo bón và khô miệng.
• Tăng men gan không thể hiện thành triệu chứng.
• Phát ban.
• Suy nhược, mệt mỏi, phù nề.

Không thườn gặp

• Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính.
• Nhịp tim chậm, kéo dài khoảng QT.
• Huyết khối (bao gồm thuyên tắc phổi và huyết khối tĩnh mạch sâu).
• Nhạy cảm ánh sáng, rụng tóc.
• Tiểu không tự chủ, bí tiểu.
• Vô kinh, vú to, tăng tiết sữa ở phụ nữ, vú phì ở nam giới.
• Tăng creatine phosphokinase, tăng bilirubin toàn phần.

Chưa biết

• Giảm tiểu cầu.
• Dị ứng.
• Xuất hiện hoặc làm trầm trọng bệnh tiểu đường kèm theo nhiễm ceton hoặc hôn mê, trong đó có một số trường hợp tử vong; hạ thân nhiệt.
• Cơn động kinh ở hầu hết các trường hợp tiền sử động kinh hoặc có yếu tố nguy cơ co giật, hội chứng thần kinh ác tính, loạn trương lực cơ (bao gồm cả hiện tượng xoay mắt), rối loạn vận động muộn.
• Nhịp tim nhanh, rung thất, đột tử.
• Viêm tụy.
• Viêm gan (bao gồm tế bào gan, ứ mật hoặc tổn thương gan hỗn hợp).
• Tiêu cơ vân.
• Cương dương.
• Tăng phosphat kiềm.

* Thông báo cho bác sĩ nếu gặp các tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

Xử lý khi quá liều

Triệu chứng

Rất phổ biến trong quá liều Nykob 5mg (> 10%) xảy ra bao gồm:

• Nhịp tim nhanh, kích động/ tức giận, rối loạn vận động.
• Các triệu chứng ngoại tháp, và giảm ý thức ở mức độ khác nhau từ suy nhược thần kinh đến hôn mê.

Di chứng đáng kể khác của quá liều bao gồm:

• Mê sảng, co giật.
• Hôn mê, hội chứng an thần ác tính.
• Suy hô hấp, tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp, rối loạn nhịp tim (<2% các trường hợp dùng quá liều), và ngừng tim dẫn đến tử vong đã được báo cáo khi quá liều cấp ở liều 450mg, nhưng đã có trường hợp sống sót sau khi uống khoảng 2g olanzapine.

Xử trí

• Không có thuốc đối kháng đặc hiệu nào với olanzapine. Các biện pháp gây nôn không được khuyến cáo. Các quy trình tiêu chuẩn xử lý quá liều có thể được tiến hành (rửa ruột, dùng than hoạt tính).
• Việc dùng than hoạt tính cho thấy sự giảm sinh khả dụng đường uống của olanzapine từ 50-60%.
• Điều trị triệu chứng và giám sát các chức năng cơ quan quan trọng nên được thực hiện tùy theo biểu hiện lâm sàng, bao gồm điều trị hạ huyết áp và hỗ trợ chức năng hô hấp.
• Không sử dụng epinephrine, dopamine, hoặc thuốc cường giao cảm khác có hoạt cường beta giao cảm vì kích thích beta có thể làm trầm trọng thêm tình trạng hạ huyết áp.
• Giám sát tim mạch để phát hiện sự rối loạn nhịp nếu xuất hiện.
• Giám sát chặt chẽ cho đến khi bệnh nhân hồi phục.

Cách xử lý khi quên liều

Thông tin về quên liều thuốc đang được cập nhật.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Những bệnh kèm theo:

• Olanzapine có hoạt tính kháng cholinergic in vitro, nhưng trong các thử nghiệm lâm sàng, các triệu chứng liên quan xuất hiện với tỷ lệ thấp.
• Do kinh nghiệm lâm sàng dùng olanzapine ở những người. bệnh có các bệnh kèm theo còn ít, nên cẩn thận khi chỉ định olanzapine cho bệnh nhân phì đại tuyến tiền liệt, tắc ruột liệt, hoặc các tình trạng liên quan.

Rối loạn tâm thần có liên quan tới mất trí nhớ/rối loạn hành vi

Nykob 5mg không được chấp thuận để điều trị rối loạn tâm thần có liên quan tới mất trí nhớ / hoặc rối loạn hành vi vì sự gia tăng tỷ lệ tử vong và nguy cơ tai biến m

ạch máu não.

Bệnh Parkinson

Việc sử dụng các Nykob 5mg trong điều trị rối loạn tâm thần liên quan đến các chất chủ vận dopamine trong bệnh nhân bị bệnh Parkinson không được khuyến cáo.

Tăng đường huyết và tiểu đường

• Cần theo dõi các chỉ số lâm sàng phù hợp với hướng dẫn sử dụng thuốc chống loạn thần, ví dụ: đo đường huyết lúc khởi đầu điều trị, 12 tuần sau khi điều trị với olanzapine và mỗi năm sau đó.
• Bệnh nhân điều trị với bất kỳ thuốc chống loạn thần nào, bao gồm olanzapine, cần được kiểm tra các dấu hiệu và triệu chứng của tăng đường huyết (hay khát nước, tiểu nhiều, ăn nhiều và mệt mỏi) và bệnh nhân bị tiểu đường hoặc có các yếu tố nguy cơ bệnh tiểu đường cần được theo dõi thường xuyên để kiểm soát đường huyết.
• Cần theo dõi trọng lượng thường xuyên, ví dụ: lúc khởi đầu điều trị, 4, 8 và 12 tuần sau khi bắt đầu điều trị olanzapine và mỗi 4 tháng sau đó.

Hướng dẫn bảo quản

Điều kiện bảo quản

Thuốc được chỉ định bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.