MYDEKLA 60
Liều dùng và cách dùng thuốc Mydekla 60
Việc điều trị bằng daclatasvir nên được bắt đầu và theo dõi bởi một bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm trong điều trị viêm gan C mạn tính.
Liều dùng
Liều khuyến cáo của daclatasvir là 60 mg 1 lần/ngày, uống kèm hoặc không kèm thức ăn.
Daclatasvir phải sử dụng phối hợp với các thuốc khác. Tham khảo tóm tắt đặc tính sản phẩm của các thuốc khác được phối hợp trong phác đồ trước khi bắt đầu điều trị bằng daclatasvir.
Trẻ em
Các nghiên cứu tương tác thuốc chỉ được thực hiện trên người lớn.
KHẢ NĂNG SINH SẢN, PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai
Hiện chưa có dữ liệu về việc sử dụng thuốc Mydekla trên phụ nữ mang thai.
Các nghiên cứu sử dụng daclatasvir trên động vật cho thấy độc tính trên phôi và tác dụng gây quái thai. Hiện chưa biết nguy cơ trên người.
Không nên sử dụng thuốc Mydekla ở phụ nữ có thai hoặc phụ nữ có thể mang thai mà không sử dụng biện pháp tránh thai. Nên tiếp tục sử dụng biện pháp tránh thai có hiệu quả cao 5 tuần sau khi hoàn tất phác đồ thuốc Mydekla.
Do thuốc Mydekla được sử dụng phối hợp với các thuốc khác nên chống chỉ định và cảnh báo của các thuốc đó cũng được áp dụng.
Phụ nữ cho con bú
Hiện chưa biết thuốc Mydekla được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Các dữ liệu dược động học và độc tính có sẵn trên động vật cho thấy thuốc Mydekla và chất chuyển hóa của nó được bài tiết vào sữa mẹ. Không thể loại trừ nguy cơ trên trẻ sơ sinh. Người mẹ nên được hướng dẫn rằng không cho con bú nếu họ đang sử dụng thuốc Mydekla.
Khả năng sinh sản
Hiện không có dữ liệu trên người về ảnh hưởng của thuốc Mydekla trên khả năng sinh sản. Ở chuột cống, không có ảnh hưởng trên sự kết đôi và khả năng sinh sản được ghi nhận.
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chóng mặt đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng thuốc Mydekla khi phối hợp với sofosbuvir, chóng mặt, rối loạn chú ý, nhìn mờ và giảm thị lực đã được báo cáo trong suốt quá trình điều trị bằng daclatasvir phối hợp với peginterferon alfa và ribavirin.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Tóm tắt tính an toàn
Tính an toàn tổng thể của thuốc Mydekla được dựa trên dữ liệu từ 2215 bệnh nhân nhiễm HCV mạn tính sử dụng thuốc Mydekla 1 lần/ngày cả khi phối hợp với sofosbuvir kèm hoặc không kèm ribavirin (n=679, dữ liệu gộp) và khi phối hợp với peginterferon alfa và ribavirin (n=1536, dữ liệu gộp) từ 14 nghiên cứu lâm sàng.
Daclatasvir phối hợp với sofosbuvir
Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là mệt mỏi, đau đầu và buồn nôn. Các tác dụng không mong muốn mức độ 3 được báo cáo ở dưới 1% bệnh nhân và không có bệnh nhân nào có tác dụng không mong muốn mức độ 4. Đã có 4 bệnh nhân ngừng điều trị bằng phác đồ chứa daclatasvir do tác dụng không mong muốn, chỉ 1 trong số đó được xem là có liên quan đến liệu pháp được nghiên cứu.
Daclatasvir phối hợp với peginterferon alfa và ribavirin
Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo là mệt mỏi, đau đầu, ngứa, thiếu máu, bệnh giống cúm, buồn nôn, mất ngủ, giảm bạch cầu trung tính, suy nhược, phát ban, giảm cảm giác ngon miệng, khô da, rụng tóc, sốt, đau cơ, khó chịu, ho, tiêu chảy, khó thở và đau khớp. Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo với mức độ trầm trọng tối thiểu ở mức 3 (tần suất không dưới 1%) là giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu, giảm bạch cầu lympho và giảm tiểu cầu. Tính an toàn của daclatasvir phối hợp với peginterferon alfa và ribavirin tương tự với khi sử dụng peginterferon alfa và ribavirin đơn độc, bao gồm những bệnh nhân bị xơ gan.