Chirocaine 5 mg/ ml H/10 ố
Chỉ định :
Liều lượng – cách dùng:
Gây tê phẫu thuật gây tê ngoài màng cứng để phẫu thuật: 50-150 mg, gây tê ngoài màng cứng cho mổ đẻ: 75-150 mg, thần kinh ngoại vi: tối đa 150 mg, nội tủy: 15 mg, mắt: 37.5-112.5 mg, thẩm thấu cục bộ (người lớn): tối đa 150 mg, gây tê chậu-bẹn hoặc chậu-hạ vị ở trẻ < 12t.: 0.625-2.5 mg/kg.
Giảm đau khi đẻ: tiêm lượng lớn gây tê ngoài màng cứng 15-25 mg; truyền ngoài màng cứng 5-12.5 mg/giờ.
Giảm đau sau phẫu thuật: truyền ngoài màng cứng 12.5-18.75 mg/giờ. Có thể dùng gây tê ngoài màng cứng với fentanyl, morphine, clonidine. Nếu dùng cùng opioid, nên giảm liều levobupivacaine.
Dung dịch pha với nước muối sinh lý 0.9%. Tối đa 150 mg/lần, tổng liều không quá 400 mg/ngày.
Lưu ý:
Phải tránh tiêm nhanh một lượng lớn dung dịch thuốc gây tê cục bộ và nên chia nhỏ (tăng dần) liều thuốc. Nên dùng liều và hàm lượng nhỏ nhất đạt được kết quả phù hợp với yêu cầu dự tính. Liều của bất kỳ thuốc gây tê cục bộ nào đều phụ thuộc vào quy trình gây tê, diện tích gây tê, mật độ mạch máu trong mô, số lượng vùng tế bào thần kinh sẽ bị phong bế, mức độ phong bế, mức giãn cơ cần thiết, độ dài thời gian cần gây tê, sức dung nạp cá nhân và thể trạng của bệnh nhân. Cần đặc biệt chú ý đến các bệnh nhân trong tình trạng ốm nặng do tuổi cao hay do các yếu tố khác như suy chức năng tim mạch, bệnh gan tiến triển, suy chức năng thận nặng.
Để giảm nguy cơ các phản ứng bất lợi nghiêm trọng, phải cố gắng xác định tình trạng của bệnh nhân trước khi thực hiện phong bế chính và phải điều chỉnh liều cho phù hợp. Dùng một liều thử phù hợp (3-5mL) dung dịch gây tê tại chỗ tác dụng ngắn chứa Epinephrine trước khi phong bế hoàn toàn thần kinh. Cần phải nhắc lại liều thử này nếu bệnh nhân chuyển sang dùng gây tê cục bộ ngoài màng cứng bằng catheter. Phải có đủ thời gian để quan sát hiệu ứng gây tê sau mỗi lần thử.
Không được dùng các thuốc sát khuẩn chứa kim loại nặng giải phóng các ion như thủy ngân, kẽm, đồng, v.v,.. để làm sạch da hay niêm mạc do chúng liên quan đến gây sưng và phù.
Khi định sát trùng bề mặt ống đựng bằng hóa chất, nên dùng cồn isopropyl (91%) hoặc Ethanol 70%. Nên sát trùng hóa chất ống tiêm bằng cách lau khô bằng bông hay gạc có tẩm các cồn trên đây trước khi dùng.
Các sản phẩm này được dùng cho liều đơn và không chứa chất bảo quản, bất kỳ dung dịch nào trong ống đã mở cũng phải vứt bỏ.
Tham khảo sách hướng dẫn để biết về các kỹ thuật và quy trình chuyên dụng.
Tính ổn định khi pha loãng:
Levobupivacain được pha loãng trong dung dịch tiêm Natri Chlorid USP 0,9% thành dung dịch chứa 0,625-2,5 mg Levobupivacain trong 1 mL ổn định về vật lý và hóa học khi được bảo quản trong túi nhựa PVC (Polivinyl Chloride) ở nhiệt độ trong phòng trong vòng 24 giờ. Phải dùng các kỹ thuật vô trùng khi pha chế các sản phẩm pha loãng. Levobupivacain đã pha trộn chỉ được chuẩn bị để dùng cho một bệnh nhân và chỉ dùng trong vòng 24 giờ kể từ khi pha chế. Phần dung dịch còn thừa phải đổ bỏ.
Ghi chú: các sản phẩm dùng tiêm phải được kiểm tra bằng mắt thường để phát hiện các tiểu phân lạ và màu sắc trước khi dùng. Không được dùng các dung dịch không trong hoặc mất màu.
Hạn dùng sau khi mở ra lần đầu: phải được dùng ngay.
Hạn dùng sau khi pha loãng: ổn định về vật lý và hóa học trong 7 ngày ở nhiệt độ 20-22oC. Dung dịch levobupivacain chứa Morphin, Fentanyl, Clonidine ổn định về vật lý và hóa học ở nhiệt độ 20-22oC trong 40 giờ.
Theo quan điểm vi sinh học, sản phẩm phải được dùng ngay. Nếu không dùng ngay, thời gian và điều kiện bảo quản trước khi dùng thuộc trách nhiệm của người dùng và thường không quá 24 giờ ở 2-8oC, trừ phi quá trình pha được tiến hành trong điều kiện vô trùng được kiểm soát.
Chống chỉ định :
Thận trọng lúc dùng :
Các trang thiết bị hồi sức, ôxy, các thuốc hồi sức phải sẵn có để dùng ngay khi cần (xem Chú ý đề phòng và Tác dụng ngoại ý). Phải dùng liều thấp nhất có hiệu quả gây tê để tránh hàm lượng thuốc cao trong huyết tương, ở da và các phản ứng bất lợi nghiêm trọng. Cần tiêm chậm và tăng dần cùng với việc hút thử thường xuyên trước và trong khi tiêm để tránh tiêm vào mạch máu. Khi dùng kỹ thuật catheter liên tục, cũng cần hút thử bơm tiêm trước và trong mỗi lần tiêm thêm. Khi gây tê ngoài màng cứng, khuyên dùng ban đầu một liều thử của một thuốc gây tê cục bộ tác dụng nhanh và theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu ngộ độc hệ thần kinh trung ương và tim mạch cũng như các dấu hiệu sơ xuất tiêm nội tủy trước khi tiến hành. Khi điều kiện bệnh viện cho phép, cần xem xét việc dùng các dung dịch gây tê cục bộ chứa Epinephrine để thử vì các thay đổi tuần hoàn do Epinephrine có thể xem như một dấu hiệu cảnh báo việc tiêm nhầm vào mạch máu. Tiêm nhầm vào mạch máu vẫn có thể xảy ra ngay cả khi kết quả hút không thấy máu.
Tiêm các liều nhắc lại thuốc gây tê cục bộ có thể làm tăng đáng kể mức thuốc trong huyết tương với mỗi liều nhắc lại do sự tích tụ dần thuốc hay các dẫn xuất của nó hay do tốc độ chuyển hóa chậm. Mức dung nạp với sự tăng nồng độ thuốc trong huyết tương thay đổi tùy theo thể chất của mỗi bệnh nhân. Cũng cần thận trọng khi dùng thuốc gây tê cục bộ cho các bệnh nhân huyết áp thấp, giảm thể tích máu, suy chức năng tim mạch, nhất là blốc tim.
Cần theo dõi kỹ lưỡng và liên tục các dấu hiệu sống của tim mạch và hô hấp (thông khí đủ) và tình trạng tỉnh táo của bệnh nhân phải được kiểm tra sau mỗi lần tiêm thuốc gây tê cục bộ. Tình trạng bồn chồn, lo âu, lạc giọng, cảm giác đầu nhẹ, tê liệt, tê môi và miệng, vị kim loại, ù tai, hoa mắt, nhìn mờ, rùng mình, chứng co rút, trầm cảm, hoặc ngủ gà có thể là các dấu hiệu sớm của ngộ độc hệ thần kinh trung ương. Các thuốc gây tê cục bộ kiểu amid như Levobupivacain bị chuyển hóa trong gan vì thế cần thận trọng khi dùng những thuốc này, nhất là dùng các liều nhắc lại cho các bệnh nhân bị bệnh gan. Các bệnh nhân suy gan nặng, do không có khả năng chuyển hóa bình thường các thuốc gây tê cục bộ, có nguy cơ cao hơn về khả năng xuất hiện hàm lượng thuốc gây ngộ độc trong huyết tương. Cũng cần thận trọng khi dùng các thuốc gây tê cục bộ cho các bệnh nhân bị suy chức năng tim mạch do ít có khả năng bù lại các thay đổi chức năng đi kèm với dẫn truyền A-V kéo dài do các thuốc này gây ra.
Nhiều loại thuốc dùng trong lúc dẫn mê được xem là các chất kích hoạt bệnh tăng thân nhiệt ác tính. Các thuốc gây tê cục bộ kiểu amid được biết là không có tính chất này.
Gây tê ngoài màng cứng
Trong khi gây tê ngoài màng cứng, Levobupivacain phải được dùng theo lượng tăng dần từ 3 đến 5ml với thời gian vừa đủ giữa các liều để phát hiện các dấu hiệu ngộ độc do vô ý tiêm nhầm vào mạch hay nội tủy. Cũng cần hút thử bơm tiêm trước và trong mỗi lần tiêm thêm thuốc bằng kỹ thuật catheter liên tục. Tiêm nhầm vào mạch máu vẫn có thể xảy ra ngay cả khi hút thử không thấy máu. Trong khi dùng thuốc gây tê ngoài màng cứng, khuyên bắt đầu dùng một liều thử và theo dõi tác dụng trước khi dùng đủ liều. Liều thử của một thuốc gây tê cục bộ kiểu amid tác dụng ngắn như 3 ml Lidocaine được chỉ định để phát hiện việc vô tình tiêm thuốc vào trong vỏ. Nó sẽ xuất hiện trong vòng vài phút bởi các dấu hiệu phong bế vùng dưới màng nhện (ví dụ giảm cảm giác ở mông, liệt chân, ở bệnh nhân đang gây ngủ thấy mất phản xạ đầu gối). Vô tình tiêm thuốc gây tê cục bộ vào nội tủy có thể dẫn đến gây mê rất mạnh tủy sống, có thể gây ngừng thở, hạ huyết áp nghiêm trọng và bất tỉnh. Ngay cả khi kết quả liều thử là âm tính, vẫn có thể vô tình tiêm phải mạch hay tiêm dưới vỏ. Tự liều thuốc thử cũng có thể gây phản ứng ngộ độc có hệ thống, phong bế vùng dưới màng nhện mạnh hay ảnh hưởng lên hệ tim mạch.
Dùng cho vùng đầu-cổ
Các liều nhỏ thuốc gây tê cục bộ được tiêm vào vùng cổ hay đầu cũng có thể gây ra phản ứng bất lợi tương tự như ngộ độc toàn thân quan sát thấy khi vô tình tiêm liều lớn hơn vào mạch máu. Vì thế, tiêm cho vùng này đòi hỏi phải thật cẩn thận. Chứng lú lẫn, co giật, suy hô hấp và/hay ngừng thở và kích thích hoặc ức chế tim mạch đã được báo cáo. Các phản ứng này có thể là do thuốc gây tê cục bộ tiêm vào động mạch và chảy ngược vào tuần hoàn máu não. Các bệnh nhân bị tiêm vào khu vực này phải được theo dõi liên tục hoạt động của hệ hô hấp và tim mạch. Các phương tiện và nhân lực hồi sức cấp cứu phải luôn sẵn sàng để xử lý ngay tức khắc các phản ứng bất lợi khi chúng xuất hiện. Không được dùng quá liều chỉ định (Xem Liều lượng và cách dùng).
Thông tin cho bệnh nhân:
Khi thích hợp nên thông báo trước cho bệnh nhân rằng họ sẽ tạm thời mất cảm giác hay không cử động được tại những vùng cơ thể bị tiêm thuốc gây tê sau khi thuốc gây tê cục bộ được tiêm đúng cách vào vùng đó. Thêm nữa, khi thích hợp bác sĩ nên nói về các thông tin khác, kể cả các phản ứng bất lợi ghi trong hướng dẫn sử dụng.
Dùng cho người cao tuổi
Trong tổng số các đối tượng nghiên cứu lâm sàng, 16% có tuổi từ 65 trở lên trong khi chỉ có 8% tuổi từ 75 trở lên. Không thấy có sự khác biệt về độ an toàn và hiệu quả giữa các đối tượng đó so với các đối tượng trẻ hơn. Các báo cáo của các nghiên cứu lâm sàng khác không thấy có sự khác biệt giữa các bệnh nhân già và trẻ nhưng sự mẫn cảm lớn hơn ở một số bệnh nhân cao tuổi hơn là không thể loại trừ.
Lúc có thai và lúc nuôi con bú
Tính gây ung thư, đột biến gen hay suy giảm khả năng sinh sản:
Các nghiên cứu dài hạn trên động vật để đánh giá tiềm năng gây ung thư của hầu hết các thuốc gây tê cục bộ, kể cả Levobupivacain, chưa được tiến hành. Không thấy thuốc gây đột biến gen trong thử nghiệm gây đột biến tế bào vi khuẩn, thử nghiệm gây đột biến tế bào bạch huyết chuột nhắt, thử nghiệm biến đổi nhiễm sắc thể tế bào bạch cầu người và thử nghiệm vi nhân tế bào tủy xương chuột nhắt. Các nghiên cứu với Levobupivacain tiến hành ở chuột cống với liều 30mg/kg/ngày (180 mg/m2/ngày) không cho thấy bất kỳ tác dụng nào lên khả năng sinh sản hay hoạt động sinh sản trong hai thế hệ. Liều này bằng khoảng nửa liều cực đại cho người (570mg/người) tính theo diện tích bề mặt cơ thể (352 mg/m2).
Mang thai: Pregnancy Category B
Nghiên cứu gây quái thai ở chuột cống (180 mg/m2/ngày) và thỏ (220 mg/m2/ngày) không cho thấy bất kỳ bằng chứng nào về tác dụng bất lợi lên việc hình thành các cơ quan hay sự phát triển của bào thai trong giai đoạn sớm. Liều này bằng khoảng nửa liều cực đại chỉ định cho người (570mg/người hay 352 mg/m2) tính theo diện tích bề mặt cơ thể. Không thấy có tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng thuốc lên giai đoạn phát triển muộn của bào thai, sự sinh con, tiết sữa, khả năng sống sót hay sự tăng trưởng của con non trước và sau khi sinh ở chuột cống với liều dùng bằng khoảng nửa liều cực đại cho người tính theo diện tích bề mặt cơ thể. Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ mang thai về tác dụng của Levobupivacain lên sự phát triển của bào thai. Chỉ dùng Levobupivacain cho phụ nữ mang thai khi lợi ích mong đợi lớn hơn nguy cơ.
Chuyển dạ và sinh nở:
Các thuốc gây tê cục bộ, kể cả Levobupivacain, nhanh chóng đi qua nhau thai và khi dùng gây tê ngoài màng cứng có thể gây ra các mức độ ngộ độc khác nhau lên người mẹ, thai nhi và trẻ sơ sinh. Tỷ lệ và mức độ ngộ độc phụ thuộc vào thủ thuật thực hiện, loại và số lượng thuốc được dùng và kỹ thuật dùng thuốc. Các phản ứng bất lợi trong lúc sắp sinh, lên thai nhi và trẻ sơ sinh bao gồm các ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương, trương lực mạch ngoại biên, chức năng tim. Đã thấy hạ huyết áp ở mẹ, nhịp tim thai nhi chậm và giảm hoạt động thai nhi khi dùng Levobupivacain gây tê cục bộ để giảm đau trong sản khoa. Các thuốc gây tê cục bộ gây ra giãn mạch bằng cách phong bế các dây thần kinh giao cảm. Truyền dịch tĩnh mạch, nâng cao chân của bệnh nhân và dịch chuyển tử cung sang trái sẽ giúp tránh giảm huyết áp. Cần phải thường xuyên theo dõi nhịp tim của thai nhi và tốt nhất nên dùng điện tim để theo dõi.
Không dùng dung dịch Levobupivacain 7,5 mg/mL trong sản khoa vì làm tăng nguy cơ ngộ độc tim trên cơ sở các kinh nghiệm đã có với Bupivacain. Chưa có kinh nghiệm dùng Levobupivacain 7,5 mg/mL trong phẫu thuật sản khoa.
Phụ nữ cho con bú:
Vì một số thuốc gây tê cục bộ bài tiết vào sữa mẹ nên cần thận trọng khi dùng Levobupivacain cho các phụ nữ đang nuôi con bằng sữa mẹ. Sự tiết Levobupivacain hay các chất chuyển hóa của nó qua sữa mẹ hiện vẫn chưa được nghiên cứu. Các nghiên cứu trên chuột cống cho thấy một lượng nhỏ Levobupivacain có thể được phát hiện trong con non sau khi dùng Levobupivacain cho con mẹ đang nuôi con bằng sữa (Xem mục Thận trọng khi dùng).
Tương tác thuốc :
Cần thận trọng khi dùng Levobupivacain cho các bệnh nhân đang dùng các thuốc chống loạn nhịp có tác dụng gây tê cục bộ, ví dụ như Mexilitine hay các thuốc chống loạn nhịp nhóm III do khả năng tác dụng hiệp đồng.
Tác dụng phụ
Trong pha II/III của nghiên cứu, 78% số bệnh nhân dùng Levobupivacain báo cáo có ít nhất một phản ứng bất lợi. Trong số các bệnh nhân dùng dung dịch Levobupivacain 0,75%, có 85% báo cáo có ít nhất một phản ứng bất lợi.
Phản ứng bất lợi xảy ra > 5% số bệnh nhân ở tất cả các bệnh nhân dùng Levobupivacain trong pha II/III của nghiên cứu (N= 1141)Hạ huyết áp (31%)Ngứa (9%)Buồn nôn (21%)Đau (8%)Đau sau phẫu thuật (18%)Đau đầu (7%)Sốt (17%)Táo bón (7%)Nôn (14%)Hoa mắt (6%)Thiếu máu (12%)Bất lợi cho thai nhi (5%)Các phản ứng bất lợi xảy ra ≥ 1% trong nghiên cứu pha II/III đối chứng với Bupivacain
Phản ứng bất lợiLevobupivacainBupivacainN= 509N=453Số lần%Số lần%Hạ huyết áp10019,69320,5Buồn nôn5911,66614,6Thiếu máu499,6378,2Đau sau phẫu thuật377,3378,2Nôn428,3306,6Đau lưng295,7194,2Sốt336,5357,7Hoa mắt265,1224,9Bất lợi cho thai nhi499,6419,1Đau đầu234,5184,0Chậm sinh326,3316,8Ngứa193,7265,7Đau183,5173,8Bất thường điện tâm đồ163,1173,8Chướng bụng152,9122,6Hạ albumin huyết152,961,3Rét run152,9122,6Táo bón142,8204,4Nhìn đôi132,6143,1Mất cảm giác132,6153,3Đầy hơi122,4112,4Đau bụng112,261,3Hạ thân nhiệt112,261,3Nhịp tim chậm112,2102,2Khó tiêu102,0112,4Tiểu tiện ra máu102,051,1Ra máu khi có thai91,8122,6Dị cảm91,820,4Nhịp tim nhanh91,871,5Nước tiểu không bình thường91,861,3Ban xuất huyết71,440,9Tăng rỉ dịch vết thương71,4132,9Ho61,230,7Tăng bạch cầu61,230,7Ngủ gà61,240,9Tiểu không kiềm chế61,210,2Tê cục bộ51,051,1Lo âu51,061,3Đau ngực (phụ nữ)51,040,9Cao huyết áp51,081,8Đái ít51,030,7Nhiễm trùng đường tiểu51,030,7Tiêu chảy51,061,3Các phản ứng bất lợi sau đây được báo cáo trong chương trình thử nghiệm lâm sàng Levobupivacain ở một bệnh nhân trở lên, tỷ lệ < 1% và được coi là có liên quan lâm sàng
Toàn thânSuy nhược, phùRối loạn tim mạch nói chungHạ huyết áp thế đứngRối loạn hệ thần kinh trung ương và ngoại viGiảm chức năng vận động, co cơ không tự ý, co thắt, rùng mình, ngấtRối loạn nhịp timLoạn nhịp, ngoại tâm thu, rung nhĩ, ngừng timRối loạn hệ tiêu hoá Tắc ruộtRối loạn hệ gan-mậtTăng BilirubinRối loạn tâm thầnLú lẫnRối loạn hệ hô hấpNgừng thở, co thắt phế quản, khó thở, phù phổi, thiểu năng hô hấpRối loạn da và phần phụTăng tiết mồ hôi, mất màu daCác phản ứng bất lợi của Levobupivacain cũng giống như với các thuốc gây tê cục bộ nhóm amid khác. Các hệ cơ quan liên quan có thể bao gồm hệ thần kinh trung ương, hệ tim mạch, hệ hô hấp (Xem thêm các mục Chú ý đề phòng, Thận trọng lúc dùng và Qúa liều)
Các phản ứng bất lợi về thần kinh có thể do tổng liều các thuốc gây tê cục bộ được sử dụng và cũng phụ thuộc vào loại thuốc dùng, đường dùng và thể trạng của bệnh nhân. Nhiều tác dụng bất lợi trong số đó liên quan đến kỹ thuật gây tê cục bộ, có hoặc không có sự tham gia của thuốc.
Phản ứng kiểu dị ứng hiếm khi xảy ra và có thể là do mẫn cảm với thuốc gây tê cục bộ. Các phản ứng đó đặc trưng bởi các dấu hiệu như mày đay, ngứa, ban đỏ, phù thần kinh mạch (kể cả phù thanh quản), nhịp tim nhanh, hắt hơi, buồn nôn, nôn, chóng mặt, ngất, ra quá nhiều mồ hôi, tăng thân nhiệt, và có thể có các triệu chứng giống phản vệ (kể cả tụt huyết áp nghiêm trọng). Mẫn cảm chéo giữa các thuốc trong nhóm các thuốc gây tê cục bộ kiểu amid đã được báo cáo.
Qúa liều :
Xử lý cấp cứu do thuốc gây tê cục bộ:
Đầu tiên là phải phòng ngừa, tốt nhất là dùng tăng dần liều Levobupivacain, thường xuyên theo dõi cẩn thận các dấu hiệu sống của hệ tim mạch và hô hấp và tình trạnh tỉnh táo của bệnh nhân sau mỗi lần tiêm hay trong khi truyền liên tục thuốc gây tê cục bộ. Nếu thấy dấu hiệu thay đổi đầu tiên, phải cho sử dụng ô-xy và áp dụng các biện pháp tiếp theo.
Sản phẩm tương tự
Hotline