ICOSAPENT ETHYL 1g H/120 VIÊN

ICOSAPENT ETHYL 1g H/120 VIÊN

được chỉ định để giảm nguy cơ biến cố tim mạch ở bệnh nhân người lớn điều trị bằng statin có nguy cơ tim mạch cao với triglycerid tăng (≥150 mg / dL [≥ 1,7 mmol / l]) và

• bệnh tim mạch đã được thành lập, hoặc

• bệnh tiểu đường, và ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch khác.

Cơ chế tác dụng của thuốc bao gồm:

Icosapent etyl là một este etylic ổn định của axit béo omega-3, axit eicosapentaenoic (EPA). Cơ chế hoạt động góp phần làm giảm các biến cố tim mạch với ethyl icosapent vẫn chưa được hiểu hoàn toàn.

Các cơ chế có thể là đa yếu tố bao gồm cải thiện cấu hình lipoprotein với việc giảm lipoprotein giàu triglycerid, tác dụng chống viêm và chống oxy hóa, giảm tích tụ đại thực bào, cải thiện chức năng nội mô, tăng độ dày / ổn định của bao xơ và tác dụng chống kết tập tiểu cầu.

Mỗi cơ chế này có thể làm thay đổi một cách có lợi sự phát triển, tiến triển và ổn định của mảng bám xơ vữa động mạch, cũng như tác động của việc vỡ mảng bám, và các nghiên cứu tiền lâm sàng cũng hỗ trợ những lợi ích đó với EPA.

Tác dụng chống viêm tại chỗ và toàn thân của EPA có thể là do chuyển vị của axit arachidonic (AA), hướng quá trình dị hóa khỏi eicosanoid (2-series prostaglandin và thromboxan, và 4-series leukotrienes) thành chất trung gian không hoặc chống viêm . Tuy nhiên, ý nghĩa lâm sàng trực tiếp của các phát hiện riêng lẻ không rõ ràng.

Liều dùng, cách dùng thuốc

Liều uống Vascepa hàng ngày được khuyến nghị là 4 viên, uống như hai viên 998 mg x 2 lần / ngày.

Nếu bỏ lỡ một liều, bệnh nhân nên dùng ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu bỏ lỡ một liều hàng ngày, thì liều tiếp theo không được tăng gấp đôi.

Người cao tuổi (≥ 65 tuổi):

• Không cần điều chỉnh liều dựa trên tuổi

Suy thận

• Không nên giảm liều

Suy gan

• Không nên giảm liều

Dân số nhi khoa

• Không có việc sử dụng icosapent ethyl ở trẻ em dưới 18 tuổi trong việc giảm nguy cơ biến cố tim mạch ở những bệnh nhân được điều trị bằng statin có nguy cơ tim mạch cao với tăng triglycerid và các yếu tố nguy cơ khác của bệnh tim mạch.

Cách dùng: Vascepa nên được dùng cùng hoặc sau bữa ăn.

Để đảm bảo nhận được đầy đủ liều lượng dự kiến, bệnh nhân nên nuốt toàn bộ viên nang và không bẻ, nghiền, hòa tan hoặc nhai chúng.

Chống chỉ định thuốc

Quá mẫn với hoạt chất, đậu nành hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng thuốc

Icosapent etyl thu được từ dầu cá. Người ta không biết liệu những bệnh nhân bị dị ứng với cá và / hoặc động vật có vỏ có tăng nguy cơ bị phản ứng dị ứng với icosapent ethyl hay không. Icosapent ethyl nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân quá mẫn với cá và / hoặc động vật có vỏ.

Icosapent ethyl có liên quan đến việc tăng nguy cơ rung hoặc cuồng nhĩ cần nhập viện trong một thử nghiệm mù đôi có đối chứng với giả dược. Tỷ lệ rung nhĩ cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử rung hoặc cuồng nhĩ trước đó. Bệnh nhân, đặc biệt là những bệnh nhân có tiền sử bệnh liên quan, cần được theo dõi các bằng chứng lâm sàng về rung nhĩ hoặc cuồng nhĩ (ví dụ, khó thở, đánh trống ngực, ngất / chóng mặt, khó chịu ở ngực, thay đổi huyết áp hoặc mạch không đều). Đánh giá điện tâm đồ nên được thực hiện khi có chỉ định lâm sàng.

Điều trị bằng icosapent ethyl có liên quan đến việc tăng tỷ lệ chảy máu. Bệnh nhân dùng icosapent ethyl cùng với thuốc chống huyết khối, tức là thuốc chống kết tập tiểu cầu, bao gồm axit acetylsalicylic, và / hoặc thuốc chống đông máu, có thể tăng nguy cơ chảy máu và cần được theo dõi định kỳ.

Tác dụng phụ của thuốc Vascepa

Nhận trợ giúp y tế khẩn cấp nếu bạn có các dấu hiệu của phản ứng dị ứng: nổi mề đay; khó thở; sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng.

Gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có:

• Nhịp tim nhanh hoặc không đều, chóng mặt, khó thở, tức ngực, ngất xỉu hoặc nếu bạn cảm thấy choáng váng; hoặc
• chảy máu nghiêm trọng.

Các tác dụng phụ thường gặp khi dùng thuốc Vascepa có thể bao gồm:

• đau cơ hoặc khớp;
• táo bón;
• sưng bàn tay, chân hoặc bàn chân.
• bệnh Gout; hoặc
• tức ngực, đập nhanh hoặc nhịp tim đập thình thịch, phập phồng trong lồng ngực, cảm thấy khó thở.

Tương tác thuốc

Icosapent ethyl được nghiên cứu ở mức liều 4 viên nang 998 mg / ngày với các sản phẩm thuốc sau đây là chất nền điển hình của enzym cytochrom P450: omeprazole, rosiglitazone, warfarin và atorvastatin. Không có tương tác nào được quan sát thấy.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Thai kỳ

Có một số lượng hạn chế dữ liệu về việc sử dụng icosapent ethyl ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với độc tính sinh sản. Như một biện pháp phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng icosapent ethyl trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích của việc sử dụng lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.

Cho con bú

Người ta không biết liệu ethyl icosapent có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu từ các tài liệu đã chỉ ra rằng chất chuyển hóa có hoạt tính axit eicosapentaenoic (EPA) được bài tiết trong sữa mẹ ở mức độ tương quan với chế độ ăn uống của bà mẹ. Dữ liệu độc tính hiện có ở chuột cho thấy sự bài tiết ethyl icosapent trong sữa.

Không thể loại trừ rủi ro đối với trẻ đang bú.

Phải đưa ra quyết định ngưng cho con bú hay ngừng / kiêng điều trị bằng ethyl icosapent khi cân nhắc giữa lợi ích của việc cho con bú đối với đứa trẻ và lợi ích của việc điều trị đối với người phụ nữ.

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu về khả năng sinh sản ở người từ việc sử dụng ethyl icosapent. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với độc tính sinh sản.