Kaletra Oral 80 mg/20 mg H/1 lo

Hoạt chất của thuốc:

Lopinavir: trong 1 viên – 100 hoặc 200 mg, trong 1 ml dung dịch – 80 mg;
Ritonavir: trong 1 viên – 25 hoặc 50 mg, trong 1 ml dung dịch – 20 mg.

Thành phần phụ trợ của máy tính bảng: Copovidone K28, laurate sorbitan, silicon dioxide keo; lớp thứ hai là keo silicon dioxide, natri fumarate.

Chỉ định sử dụng

Kaletra được sử dụng trong liệu pháp phối hợp cho nhiễm HIV ở người lớn và trẻ em trên 6 tháng tuổi.

Chống chỉ định

Trẻ em lên đến 6 tháng – cho giải pháp, lên đến 3 năm – cho máy tính bảng;
Suy gan nặng;
Nhu cầu sử dụng đồng thời astemizole, terfenadin, midazolam, triazolam, cisaprid, pimozide, ergot alkaloid (ví dụ, ergotamine và dihydroergotamine, ergometrine và metilergometrina), lovastatin, simvastatin, Hypericum perforatum ma túy, rifampicin, voriconazole;
Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Trong thời gian điều trị, người cao tuổi và bệnh nhân được chẩn đoán bị suy gan nhẹ và vừa, viêm gan siêu vi B và C, xơ gan, tăng men gan, rối loạn lipid máu, hemophilia A và B cần được theo dõi đặc biệt.

Liều lượng và cách dùng

Cả hai dạng bào chế đều dùng cho uống. Viên nén có thể được thực hiện mà không cần tham khảo các bữa ăn, giải pháp – trong bữa ăn.

Liều khuyến cáo cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi (hoặc nặng hơn 40 kg) là 400/100 mg (2 viên 200/50 hoặc 5 ml dung dịch) hai lần một ngày. Những bệnh nhân chưa từng được điều trị ARV trước đây có thể uống liều hàng ngày cùng một lúc.

Trẻ em cân nặng dưới 40 kg Kaletra được khuyên dùng dưới dạng dung dịch. Tần suất tiếp nhận – 2 lần một ngày. Một liều duy nhất phụ thuộc vào trọng lượng của đứa trẻ:

7-10 kg – 1,25 ml;
10-15 kg – 1,75 ml;
15-20 kg – 2,25 ml;
20-25 kg – 2,75 ml;
25-30 kg – 3,5 ml;
30-35 kg – 4 ml;
35-40 kg – 4,75 ml;
Hơn 40 kg – 5 ml.

Nếu cần thiết, Kaletra được kê toa kết hợp với nelfinavir, nevirapine, amprenavir hoặc efavirenzem. Liều của cả hai loại thuốc trong trường hợp này được xác định bởi bác sĩ tùy thuộc vào sự lựa chọn của các biện pháp khắc phục.

Tác dụng phụ

Hơn 2% bệnh nhân người lớn có các tác dụng phụ sau đây:

Hệ thống tiêu hóa: tiêu chảy, đầy hơi, khó tiêu, đau bụng, buồn nôn, khó nuốt, nôn mửa;
Hệ tim mạch: tăng huyết áp động mạch, rối loạn mạch máu;
Hệ thống cơ xương: đau cơ;
Hệ thần kinh: nhức đầu, dị cảm, mất ngủ;
Da và mô dưới da: loạn dưỡng mỡ và phát ban;
Hệ thống nội tiết: vô kinh, thiểu năng sinh dục ở nam giới;
Nhiễm trùng: viêm phế quản;
Rối loạn tâm thần: trầm cảm, giảm ham muốn tình dục;
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: giảm cân, biếng ăn;
Rối loạn chung: sốt, ớn lạnh, suy nhược.

Các tác dụng phụ sau đây được ghi nhận ở dưới 2% bệnh nhân người lớn có quan hệ với Kaletra không được xác định một cách đáng tin cậy:

Hệ thống miễn dịch: phản ứng dị ứng;
Hệ thống nội tiết: hội chứng Cushing, suy giáp;
Máu và hệ thống bạch huyết: thiếu máu, giảm bạch cầu, hạch toan;
Hệ thần kinh: chóng mặt, thần kinh mặt, đau nửa đầu, mất điều hòa, rối loạn vận động, nhồi máu não, buồn ngủ, viêm dây thần kinh ngoại vi, tăng trương lực cơ, run, rối loạn vị giác, bệnh thần kinh, co giật, mất trí nhớ, bệnh não, hội chứng ngoại tháp;
Các cơ quan của thiết bị thị giác, thính giác và tiền đình: khiếm thị, chóng mặt, ù tai;
Hệ tim mạch: huyết khối tĩnh mạch sâu, giãn tĩnh mạch, viêm mạch, viêm tắc tĩnh mạch, tim đập nhanh, hạ huyết áp thế đứng, rung tâm nhĩ, nhồi máu cơ tim;
Hệ thống tiêu hóa: ợ hơi, khô miệng, viêm ruột, viêm thực quản, viêm ruột, không kiểm soát phân, viêm nha chu, viêm dạ dày, viêm miệng (bao gồm loét), táo bón, viêm đại tràng xuất huyết, viêm tụy;
Gan và đường mật: gan to, viêm gan, tích tụ mỡ ở gan, viêm túi mật, viêm đường mật, đau gan, vàng da;
Hệ hô hấp: viêm mũi, khó thở, ho tăng, phù phổi, hen suyễn;
Da và hypoderm: khô và đổi màu của da, rụng tóc, chàm, sưng mặt, phát ban vảy, mụn trứng cá, thay đổi cấu trúc móng tay, ngứa, đổ mồ hôi, vân, loét da, tiết bã nhờn, viêm da tróc vảy;
- Hệ thống cơ xương: đau lưng, yếu cơ, khớp, đau khớp, hoại tử xương, thay đổi ở các khớp;
- Thận và đường tiết niệu: viêm thận, sỏi thận;
- Rối loạn tâm thần: căng thẳng, rối loạn giấc ngủ, lo âu, kích động, thờ ơ, lability cảm xúc, nhầm lẫn, rối loạn suy nghĩ;
- Chuyển hóa và rối loạn dinh dưỡng: mất nước, thiếu vitamin, nhiễm acid lactic, tăng sự thèm ăn, tăng cân, béo phì, tiểu đường;
- Nhiễm trùng: nhọt, hội chứng giống như cúm, viêm họng, viêm xoang, viêm tai giữa, viêm dạ dày ruột, viêm sialadenitis, nhiễm trùng do vi khuẩn và virus;
- Hệ thống sinh sản: gynecomastia, nở ngực, xuất tinh suy giảm, liệt dương;
- Khối u: u nang và u lành tính;
- Triệu chứng thường gặp: khó chịu, đau ở ngực và phía sau xương ức, phù nề chung, phù ngoại biên;
- Thay đổi các thông số xét nghiệm: giảm bạch cầu, tăng hoạt độ ALT, AST, GGT, giảm hàm lượng phospho vô cơ, tăng hàm lượng cholesterol toàn phần, glucose, bilirubin, triglycerid, amylase, acid uric.
Hồ sơ của các sự kiện bất lợi trong quá trình sử dụng Kaletra ở trẻ em dưới 12 tuổi tương tự như ở người lớn. Nhưng phát ban, tiêu chảy, nôn mửa và dị ứng vị giác là phổ biến nhất. Có những trường hợp bị cô lập của loạn nhịp tim, hồng ban đa dạng, viêm gan và hội chứng Stevens-Johnson. Từ các chỉ số phòng thí nghiệm, những thay đổi sau đây đã được quan sát thấy: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm hoặc tăng nồng độ natri, tăng hàm lượng bilirubin toàn phần, tổng cholesterol amylase, ACT và ALT.

Kinh nghiệm của quá liều cấp tính của Kaletra ở người không có. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Lọc máu không hiệu quả. Nếu cần thiết, rửa dạ dày và kê toa than hoạt tính. Trong tương lai, sự kiểm soát cần thiết đối với các hệ thống quan trọng, theo dõi tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Nếu cần thiết, tiến hành các hoạt động nhằm duy trì sự hỗ trợ cuộc sống của cơ thể.

Hướng dẫn đặc biệt

Trong thời gian điều trị, bạn nên tránh lái xe và thực hiện các loại công việc nguy hiểm đòi hỏi sự tập trung cao và tốc độ phản ứng.

Tương tác thuốc

Lopinavir / Ritonavir ức chế isoenzyme CYP3A, vì vậy sử dụng đồng thời Kaletra với các loại thuốc được chuyển hóa enzyme CYP3A (bao gồm ức chế miễn dịch, HMG-CoA reductase, nhân vật phản diện dihydropyridin canxi và sildenafil), có thể dẫn đến sự gia tăng nồng độ của chúng trong máu, cũng như nâng cao hoặc kéo dài thời gian hành động điều trị và tác dụng phụ.

Thận trọng và liều tối thiểu, nên sử dụng rosuvastatin và atorvastatin, vì có sự gia tăng đáng kể nồng độ tối đa và tổng số trung bình của chúng, làm tăng nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng, chẳng hạn như bệnh cơ và tiêu cơ vân. Không nên sử dụng đồng thời với lovastatin và simvastatin. Nếu cần thiết, việc bổ nhiệm HMG-CoA reductase được khuyến khích sử dụng fluvastatin hoặc pravastatin, vì chúng không nên tương tác với lopinavir và ritonavir.

Thuốc có thể làm tăng nồng độ indinavir. Khi được kê đơn với liều 400/100 mg 2 lần / ngày, có thể cần giảm liều indinavir. Trong trường hợp bổ nhiệm Kaletra 1 lần mỗi ngày trong một sự kết hợp như vậy, nó không nên được sử dụng

Thuốc cũng không nên được sử dụng 1 lần mỗi ngày kết hợp với amprenavir, nevirapine, nelfinavir, saquinavir, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine.

Với việc sử dụng kết hợp Kaletra với fosamprenavir, có sự giảm nồng độ lopinavir và fosamprenavir. Liều lượng đầy đủ của hai loại thuốc về an toàn và hiệu quả cho việc sử dụng kết hợp chưa được thiết lập.

Cần thận trọng để kiểm soát nồng độ các chất trong máu khi sử dụng thuốc kết hợp với amiodarone, bepridil, lidocaine, quinidin, digoxin, thuốc kéo dài khoảng QT, cyclosporin, tacrolimus và sirolimus, methadone, fluticasone, felodipine, nifedipine và nicardipine.

Thận trọng, ở liều thấp và dưới sự kiểm soát của các tác dụng phụ, sildenafil, tadalafil và vardenafil nên được sử dụng.

Nó không được khuyến cáo để kê toa liều cao của itraconazole và ketoconazole kết hợp với Kaletra, vì nồng độ trong huyết thanh của họ có thể tăng lên.

Thuốc có thể làm giảm nồng độ của warfarin, phenytoin, cortisol. Không được khuyến cáo sử dụng đồng thời với voriconazol.

Rifampicin kết hợp với lopinavir / ritonavir có thể dẫn đến sự xấu đi của đáp ứng virus và sự phát triển tiềm năng của kháng Kaletra, toàn bộ các chất ức chế protease, và thậm chí cả các thuốc kháng retrovirus khác. Vì lý do này, các loại thuốc này không nên kết hợp.

Điều khoản và điều kiện lưu trữ

Viên nén nên được lưu trữ ở nhiệt độ 15-30 ºС, một giải pháp – 2-8 ºС (trong tủ lạnh). Để xa tầm với của trẻ em!

Thời hạn sử dụng của máy tính bảng – 4 năm, giải pháp – 2 năm.