LYRICA 75 H/56 viên ( Pregabalin 75 mg)

Dạng bào chế thuoc: Viên nang 75 mg : viên nang cứng màu trắng và cam, nắp nang in “Pfizer” và thân nang in”PGN 75″ bằng mực đen.

Thành phần – hàm lượng: Cho 1 viên Pregabalin 75mg

Qui cách đóng gói:  Hộp 4 vỉ PVC/Aluminium, mỗi vỉ chứa 14 viên nang.

Chỉ định
Đau thần kinh
Lyrica (pregabalin) được chỉ định trong điều trị đau thần kinh cho người lớn.
Động kinh
Lyrica (pregabalin) được chỉ định như là liệu pháp bổ trợ trong động kinh cục bộ, có hoặc không kết hợp điều trị tổng quát với bệnh nhân trên 12 tuổi.

Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất chính hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng
Các bệnh nhân với các bệnh lý di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, thiếu enzyme Lapp latase hoặc kém hấp thu glucose-galatose không dùng thuốc này.
Theo các thực hành lâm sàng hiện tại, một số bệnh nhân tiểu đường tăng cân khi dùng pregabalin cần điều chỉnh việc dùng các thuốc hạ đường huyết.
Điều trị bằng pregabalin thường xảy ra chóng mặt và buồn ngủ, có thể tăng nguy phải được chỉ dẫn cần thận trọng cho đến khi quen với các ảnh hưởng có thể của thuốc.
Chưa có các dữ liệu đầy đủ về việc ngưng kết hợp với các thuốc chống động kinh khác.
Anh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Lyrica (pregabalin) có thể gây chóng mặt hoặc buồn ngủ. Do vậy, bệnh nhân được khuyên không nên lái xe, vận hành máy móc phức tạp hoặc tham ra các hoạt động mạo hiểm khác cho đến khi xác định được thuốc có ảnh hưởng đến việc thực hiện các động tác này không.

Lúc có thai và lúc nuôi con bú
Chưa có các dữ liệu đầy đủ về dùng Lyrica (pregabalin) trên phụ nữ có thai.
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy tác dụng gây độc trên khả năng sinh sản (xem phần 5.3). Nguy cơ về rủi ro trên người chưa được biết. Do vậy, pregabalin không dùng khi đang mang thai trừ khi lợi ích mang lại cho người mẹ rõ ràng quan trọng hơn những khả năng rủi ro có thể xảy ra cho thai nhi.
Chưa biết được pregabalin có bài tiết qua sữa người hay không; tuy nhiên, thuốc có xuất hiện trong sữa chuột. Do vậy, không được nuôi con bằng sữa mẹ khi đang dùng thuốc.

Tương tác thuốc
Do pregabalin được thải trừ chính qua nước tiểu ở dạng chưa chuyển hóa, một lượng không đáng kể được chuyển hóa (< 2% của liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng chuyển hóa), không kìm hãm chuyển hóa thuốc trong ống nghiệm (in vitro), và không gắn với protein huyết tương, pregabalin không tạo ra tương tác, hoặc bị tương tác dược động học.
Các nghiên cứu in vivo không cho thấy liên quan về tương tác dược động học lâm sàng với phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone hoặc ethanol. Thêm vào đó, phân tích hướng đối tượng đã chỉ ra rằng 3 nhóm thuốc thường dùng, các thuốc chống tiểu đường dùng đường uống, các thuốc lợi tiểu và insulin, và việc thường dùng các thuốc chống động kinh, phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, phernobarbital, tiagabine, và topiramate, không có ảnh hưởng lâm sàng đáng kể nào đến thanh thải pregabalin. Tương tự như vậy, các phân tích này cũng cho thấy pregabalin không có ảnh hưởng lâm sàng đáng kể nào đến thanh thải phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, topiramate và phernobarbital.
Dùng chung pregabalin với các thuốc tránh thai đường uống norethisterone và/hoặc ethinyl oestradiol không ảnh hưởng đến sự ổn định về dược động học của cả 2 loại thuốc.
Dùng liều đa đường uống pregabalin kết hợp với oxycodone, lorazepam, hoặc ethanol không có tác động lâm sàng quan trọng nào đến sự hô hấp. Sự có mặt của Pregabalin tăng thêm rối loạn nhận thức và chức năng vận động gây ra bởi oxycodone. Pregabalin có thể tăng tác dụng của ethanol và lorazepam.

Tác dụng ngoại ý
Chương trình thử nghiệm lâm sàng với Lyrica (pregabalin) được tiến hành trên hơn 9000 bệnh nhân dùng pregabalin, của trên 5000 thử nghiệm mù đôi giả dược có kiểm soát. Các tác dụng không mong muốn thường gặp được báo cáo gồm chóng mặt và buồn ngủ. Các tác dụng không mong muốn thường nhẹ và vừa. Trong tất cả các nghiên cứu có kiểm soát, tỷ lệ ngưng dùng thuốc do các tác dụng không mong muốn là 13% với các bệnh nhân dùng pregabalin và 7% với các bệnh nhân dùng giả dược. Các tác dụng không mong muốn chủ yếu đưa đến ngưng dùng nhóm pregabalin là chóng mặt và buồn ngủ.

Liều lượng và cách dùng
Lyrica được uống cùng thức ăn hoặc không.

Đau thần kinh:
Liều khởi đầu đề nghị với Lyrica (pregabalin) là 75 mg dùng 2 liều/ngày (150 mg/ngày), cùng thức ăn hoặc không. Trên các thử nghiệm lâm sàng, hiệu quả của pregabalin được chứng minh trên bệnh nhân dùng liều từ 150-600 mg/ngày. Với phần lớn bệnh nhân, liều 150 mg chia 2 lần/ngày là liều tối ưu.
Hiệu quả của pregabalin được thấy rõ trong tuần đầu tiên. Tuy nhiên, tùy theo đáp ứng của từng cá thể và sự dung nạp, liều dùng có thể tăng lên 150 mg chia 2 liều/ngày sau khoảng thời gian 3-7 ngày, và nếu cần, có thể tăng đến liều tối đa 300 mg chia 2 lần/ngày sau tuần kế tiếp.

Động kinh:
Liều khởi đầu đề nghị với Lyrica (pregabalin) là 75 mg dùng 2 liều (150 mg/ngày), dùng kèm hoặc không kèm thức ăn. Trong thử nghiệm lâm sàng, hiệu quả của pregabalin được thể hiện trên các bệnh nhân dùng liều từ 150-600 mg/ngày. Với hầu hết bệnh nhân, liều 150 mg chia làm 2 lần là liều tối ưu.
Hiệu quả của pregabalin được thấy rõ ngay trong tuần điều trị đầu tiên. Tuy nhiên, tùy theo sự dung nạp và đáp ứng của từng bệnh nhân, liều dùng có thể tăng từ 150 mg dùng 2 liều sau 3-7 ngày, và nếu cần, có thể tăng đến liều tối đa 300 mg dùng 2 liều sau tuần kế tiếp.
Không cần thiết phải theo dõi nồng độ pregabalin huyết tương trong điều trị với pregabalin.
Pregabalin không thay đổi nồng độ huyết tương của các thuốc chống co giật thường dùng. Tương tự như vậy, các thuốc chống co giật thường dùng cũng không ảnh hưởng đến nồng độ pregabalin huyết tương.

Đau thần kinh và động kinh:
Theo các thực hành lâm sàng hiện tại, nếu ngưng điều trị Lyrica (pregabalin), cần ngưng từ từ trong tối thiểu 1 tuần.
Bệnh nhân suy thận:
Lyrica (pregabalin) được thải trừ nguyên dạng chủ yếu qua thận, thanh thải pregabalin tỷ lệ thuận với thanh thải creatinine, giảm liều trên các bệnh nhân tổn thương chức năng thận phải tùy theo từng cá nhân và theo hệ số thanh thải creatinine (ClCr), được trình bày trong bảng 1 sử dụng công thức:
ClCr (ml/phút) = [140-tuổi (năm)] x cân nặng (kg) / [72 x creatinine huyết thanh], (x 0,85 với BN nữ).
Pregabalin được loại bỏ hiệu quả khỏi huyết thanh nhờ thẩm tách máu (50% thuốc sau 4 giờ). Với các bệnh nhân đang làm thẩm tách máu, liều hàng ngày của pregabalin cần được điều chỉnh tùy theo chức năng thận. Bên cạnh liều dùng hàng ngày, liều dùng bổ trợ nên được dùng ngay sau mỗi 4 giờ thẩm tách máu
Dùng thuốc trên bệnh nhân suy gan:
Không cần chỉnh liều trên các bệnh nhân suy gan.
Dùng thuốc cho trẻ em:
Sự an toàn và hiệu quả của Lyrica (pregabalin) trên trẻ em dưới 12 tuổi chưa được thiết lập.
Dùng thuốc trên thiếu niên (12-17 tuổi):
Các bệnh nhân thiếu niên bị động kinh có thể dùng liều như người lớn.
Hiệu quả và an toàn của Lyrica trên các bệnh nhân dưới 18 tuổi bị đau thần kinh chưa được thiết lập.
Dùng thuốc cho người già:
Không cần chỉnh liều với người già trừ trong trường hợp tổn thương chức năng thận (xem bảng 1).

Quá liều
Trong trường hợp quá liều đến 15 g, không có tác dụng không mong muốn nào được báo cáo. Quá liều Lyrica (pregabalin) cần tiến hành các biện pháp bổ trợ có thể gồm cả thẩm tách máu nếu cần thiết (xem phần 4.2, bệnh nhân suy thận).