Revolade 25mg H/28 viên

• à thuốc điều trị xuất huyết giảm tiểu cầu miễn dịch (vô căn) (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura – ITP) mạn tính ở bệnh nhân người lớn kháng trị với các điều trị khác (ví dụ corticosteroid, globulin miễn dịch).

Thành phần của thuốc 

• Eltrombopag olamine tương đương eltrombopag dạng acid tự do 25mg.
• Tá dược vừa đủ.

Dạng bào chế

• Viên nén.

Công dụng

• Thuốc được chỉ định sử dụng trong điều trị xuất huyết giảm tiểu cầu miễn dịch (vô căn) (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura – ITP) mạn tính ở bệnh nhân người lớn kháng trị với các điều trị khác (ví dụ corticosteroid, globulin miễn dịch).

Cách dùng

• Cách dùng: Thuốc sử dụng đường uống:
  • Uống thuốc ít nhất 4 giờ trước hoặc sau khi uống các sản phẩm khác như thuốc kháng acid, sản phẩm từ sữa, hoặc các chất khoáng bổ sung có chứa cation đa hóa trị (ví dụ nhôm, calci, sắt, magnesi, selen và kẽm) (xem Tương tác, Dược động học-Hấp thu).
  • Thuốc có thể dùng cùng với thức ăn có chứa ít calci (< 50mg) hoặc tốt hơn là không chứa calci.
• Liều dùng:
  • Người lớn:
    • Liều khuyến cáo: Sử dụng 50mg/1 lần mỗi ngày.
    • Theo dõi và điều chỉnh liều: Liều điều chỉnh không vượt quá 75 mg/ngày:
      • Số lượng tiểu cầu < 50000/µL sau ít nhất 2 tuần điều trị: Tăng 25mg liều hàng ngày lên tối đa 75mg/ngày.
      • Số lượng tiểu cầu ≥ 200000 – 400000/µL: Giảm 25mg liều hàng ngày. Đợi 2 tuần để đánh giá hiệu quả của liều này và bất kỳ sự chỉnh liều nào tiếp theo.
      • Số lượng tiểu cầu > 400000/µL: Ngừng dùng thuốc; tăng tần suất kiểm tra tiểu cầu lên 2 lần/tuần. Khi số lượng tiểu cầu < 150000/µL, bắt đầu điều trị lại với liều hàng ngày thấp hơn.
    • Ngừng thuốc: Nên ngừng dùng thuốc nếu số lượng tiểu cầu không tăng đến mức đủ để tránh chảy máu nghiêm trọng trên lâm sàng sau 4 tuần điều trị với Eltrombopag ở liều 75mg một lần hàng ngày.
  • Người cao tuổi: Dữ liệu về việc sử dụng thuốc ở bệnh nhân 65 tuổi và lớn hơn còn hạn chế.
  • Bệnh nhân suy gan: Nên thận trọng và theo dõi chặt chẽ khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân xơ gan (điểm Child Pugh ≥ 5). Nếu cần sử dụng thuốc cho bệnh nhân xuất huyết giảm tiểu cầu vô căn (ITP) bị suy gan, bắt đầu điều trị thuốc ở liều 25mg một lần hàng ngày.
  • Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của thuốc trên trẻ em vẫn chưa được xác lập.
  • Bệnh nhân Đông Á (như Trung Quốc, Nhật Bản, Đài Loan hoặc Hàn Quốc) có thể cân nhắc giảm liều khởi đầu xuống còn 25mg một lần hàng ngày. Nên tiếp tục theo dõi số lượng tiểu cầu của bệnh nhân và tuân theo tiêu chí để chỉnh liều thêm.

Chống chỉ định

• Không dùng cho bệnh nhân mẫn cảm với eltrombopag hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Lưu ý 

• Hiệu quả và tính an toàn của thuốc chưa được xác lập để sử dụng cho các tình trạng giảm tiểu cầu khác kể cả giảm tiểu cầu do hóa trị và hội chứng loạn sản tủy (MDS).
• Theo dõi chức năng gan: Sử dụng thuốc có thể gây các bất thường về xét nghiệm gan mật. Ngừng dùng thuốc nếu mức ALT tăng ( ≥ 3 lần giới hạn bình thường trên (ULN)) và có tiến triển, hoặc dai dẳng ≥ 4 tuần, hoặc kèm theo tăng bilirubin trực tiếp, hoặc kèm theo các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan hoặc bằng chứng gan mất bù.
• Thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân bị bệnh gan.
• Thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ huyết khối thuyên tắc mạch (ví dụ, yếu tố V Leiden, thiếu hụt yếu tố ATIII, hội chứng kháng phospholipid). Nên theo dõi chặt chẽ số lượng tiểu cầu và cân nhắc giảm liều hoặc ngừng điều trị nếu số lượng tiểu cầu vượt quá mức mục tiêu.
• Chảy máu sau khi ngừng dùng thuốc: Sau khi ngừng dùng thuốc, phần lớn bệnh nhân số lượng tiểu cầu trở về mức ban đầu trong vòng 2 tuần mà việc này làm tăng nguy cơ chảy máu và trong một số trường hợp có thể dẫn đến chảy máu. Phải theo dõi số lượng tiểu cầu hàng tuần trong 4 tuần sau khi ngừng dùng thuốc.
• Sự hình thành reticulin tủy xương và nguy cơ xơ hóa tủy xương: Chất chủ vận thụ thể Thrombopoietin (TPO), bao gồm cả REVOLADE, có thể tăng nguy cơ phát triển hoặc tiến triển sợi reticulin trong tủy xương.
• Đục thủy tinh thể: Khuyến cáo nên kiểm tra thường quy tình trạng đục thủy tinh thể cho bệnh nhân.

Sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu đánh giá ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Phụ nữ có thai: Không có các nghiên cứu có đối chứng tốt và đầy đủ của thuốc trên phụ nữ có thai. Ảnh hưởng của thuốc trên thai người chưa được biết. Chỉ nên dùng thuốc trong thời kì mang thai nếu lợi ích mang lại vượt trội so với nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.
• Phụ nữ đang cho con bú: Chưa biết liệu eltrombopag có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Không nên dùng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú trừ khi lợi ích mang lại vượt trội nguy cơ có thể xảy ra đối với nhũ nhi.

Tác dụng phụ

• Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng:
  • Phổ biến: Viêm họng, nhiễm khuẩn đường niệu
• Rối loạn hệ tiêu hóa:
  • Rất phổ biến: Buồn nôn, tiêu chảy
  • Phổ biến: Khô miệng, nôn
• Rối loạn gan mật:
  • Phổ biến: Tăng aspartate aminotransferase, tăng alanine aminotransferase
• Rối loạn da và mô dưới da:
  • Phổ biến: Rụng tóc, phát ban
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết:
  • Phổ biến: Đau lưng, đau cơ xương vùng ngực, đau cơ xương, chứng đau cơ
• Dữ liệu sau khi lưu hành thuốc:
  • Hiện chưa có dữ liệu sau lưu hành thuốc.

Tương tác thuốc

• Rosuvastatin: Khi dùng đồng thời với Eltrombopag, nên xem xét giảm liều rosuvastatin và cần có sự theo dõi chặt chẽ. Nên thận trọng khi dùng đồng thời Eltrombopag với các cơ chất OATP1B1 và BCRP khác.
• Các cation đa hóa trị (sự tạo phức): Eltrombopag tạo phức với các cation đa hóa trị như nhôm, calci, sắt, magnesi, selen và kẽm.
• Lopinavir/ritonavir: Dùng đồng thời Eltrombopag với lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) có thể gây giảm nồng độ eltrombopag.
• Thuốc ức chế và thuốc gây cảm ứng CYP1A2 và CYP2C8: Eltrombopag được chuyển hóa qua nhiều con đường bao gồm CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 và UGT1A3. Các thuốc ức chế hoặc gây cảm ứng một enzym đơn độc ít có khả năng ảnh hưởng đáng kể đến nồng độ eltrombopag trong huyết tương, trong khi các thuốc ức chế hoặc gây cảm ứng nhiều enzym có khả năng làm tăng nồng độ eltrombopag (ví dụ fluvoxamin) hoặc giảm nồng độ eltrombopag (ví dụ rifampicin).
• Thuốc điều trị xuất huyết giảm tiểu cầu miễn dịch (ITP): Các thuốc sử dụng trong điều trị ITP kết hợp với eltrombopag trong các nghiên cứu lâm sàng bao gồm corticosteroid, danazol và/hoặc azathioprin, globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch (IVIG) và globulin miễn dịch kháng kháng nguyên D (anti-D immunoglobulin). Cần theo dõi số lượng tiểu cầu khi kết hợp eltrombopag với các thuốc khác điều trị ITP để tránh số lượng tiểu cầu nằm ngoài phạm vi được khuyến cáo.

Xử trí khi quên liều

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Xử trí khi quá liều

• Khi quá liều cần báo cho bác sĩ điều trị biết và đưa bệnh nhân tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, dưới 30°C.

Quy cách đóng gói

• Hộp x 14 viên.

Nhà sản xuất

• Novartis (Thụy Sĩ).