THUỐC ADEFOVIR STADA 10 MG

Quy cách thuoc:

Vỉ 10 viên. Hộp 3 vỉ.

Chai 30 viên. Hộp 1 chai.

Thành phần: Mỗi viên nén chứa:

Adefovir dipivoxil 10 mg

Tá dược vừa đủ 1 viên

Chỉ định:

Adefovir được chỉ định để điều trị viêm gan B mãn tính ở người lớn có bằng chứng về sự nhân lên của virus hoạt động và có sự tăng lâu dài các aminotransferase trong huyết thanh (ALT hoặc AST) hoặc có bệnh mô học tiến triển.

Chỉ định này được dựa trên những đáp ứng về mô học, virus học, sinh hóa và huyết thanh ở người lớn bị viêm gan B mãn tính có HBeAg+ và HBeAg- với chức năng gan còn bù và ở người lớn có bằng chứng lâm sàng nhiễm virus viêm gan B đề kháng lamivudin với chức năng gan còn bù hoặc mất bù.

Chống chỉ định:

Quá mẫn với adefovir hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ:

Tác dụng phụ thường gặp nhất của adefovir là các tác động trên hệ tiêu hóa bao gồm buồn nôn, đầy hơi, tiêu chảy, khó tiêu và đau bụng.

Các tác dụng phụ thường gặp khác là đau đầu và suy nhược.

Ngứa, phát ban da, các tác động trên hệ hô hấp bao gồm ho nhiều hơn, viêm họng và viêm xoang.

Tăng nồng độ creatinin trong huyết thanh, tổn thương thận, suy thận cấp và tăng nồng độ men gan.

Thận trọng:

Nên ngưng điều trị bằng adefovir nếu có sự tăng nhanh nồng độ aminotransferase, bị gan to tiến triển hoặc gan nhiễm mỡ, hoặc bị nhiễm toan chuyển hóa hoặc nhiễm toan lactic không rõ nguyên nhân. Cần thận trọng khi sử dụng adefovir cho bệnh nhân bị gan to hoặc có các yếu tố nguy cơ bị bệnh gan khác. Cần phân biệt cẩn thận giữa bệnh nhân có nồng độ men gan tăng do đáp ứng với điều trị và do độc tính.

Sự trầm trọng thêm bệnh viêm gan đã xảy ra sau khi ngưng điều trị bằng adefovir. Mặc dù những sự kiện này thường được tự giới hạn hoặc được giải quyết bằng cách bắt đầu điều trị lại, nhưng những sự cố nghiêm trọng (bao gồm cả tử vong) đã được báo cáo. Bệnh nhân bị bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan có nguy cơ mất bù gan cao hơn bệnh nhân có chức năng gan còn bù. Chức năng gan cần được theo dõi chặt chẽ định kỳ trong suốt một thời gian (ví dụ, 12 tuần) sau khi ngưng dùng adefovir.

Bệnh nhân dùng adefovir nên được kiểm tra các dấu hiệu của sự suy giảm chức năng thận mỗi 3 tháng. Cần chăm sóc đặc biệt những bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin dưới 50 ml/phút (cần phải điều chỉnh liều) và những người đang dùng các thuốc khác có thể ảnh hưởng chức năng thận.

Đề kháng với HIV: Việc dùng adefovir để điều trị nhiễm HBV mãn tính cho những bệnh nhân bị nhiễm HIV chưa được phát hiện hoặc chưa được điều trị có thể dẫn đến sự đề kháng với HIV. Nên kiểm tra kháng thể HIV cho mọi bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị với adefovir.

Trẻ em và thanh thiếu niên: Tính an toàn và hiệu quả của adefovir ở bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được xác định. Không nên dùng adefovir cho trẻ em và thanh thiếu niên.

Người già: Chưa có tài liệu về liều khuyên dùng cho bệnh nhân trên 65 tuổi.

Phụ nữ có thai và cho con bú:

Phụ nữ có thai:

Chưa có những nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát chặt chẽ ở phụ nữ có thai. Chỉ nên dùng adefovir trong thai kỳ khi thật sự cần thiết và sau khi đã cân nhắc cẩn thận giữa nguy cơ và lợi ích.

Chưa có những nghiên cứu ở phụ nữ có thai và các dữ liệu về tác động của adefovir trên sự truyền HBV từ mẹ sang con. Vì thế, cần chủng ngừa thích hợp cho đứa trẻ nhằm ngăn ngừa sự nhiễm virus viêm gan B lúc mới sinh.

Phụ nữ cho con bú:

Chưa biết adefovir có được tiết vào sữa mẹ hay không. Người mẹ cần được hướng dẫn là không được cho con bú khi đang dùng adefovir.

Quá liều:

Triệu chứng:

Dùng liều adefovir 500 mg/ngày trong 2 tuần hoặc 250 mg/ngày trong 12 tuần đã gây ra các rối loạn tiêu hóa kể trên và chứng biếng ăn.

Điều trị:

Khi xuất hiện quá liều nên theo dõi dấu hiệu nhiễm độc và áp dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ chuẩn nếu cần. Có thể loại trừ adefovir bằng thẩm phân máu, hệ số thanh thải bằng thẩm phân máu trung bình là 104 ml/phút. Chưa nghiên cứu sự thải trừ adefovir bằng thẩm phân màng bụng.

Liều dùng-Cách dùng:

Adefovir STADA® 10 mg được sử dụng bằng đường uống.

Người lớn: Liều khuyên dùng của adefovir cho bệnh nhân bị viêm gan B mãn tính có chức năng thận bình thường là 10 mg, ngày 1 lần không phụ thuộc vào bữa ăn.

Bệnh nhân suy thận: Nên giảm liều adefovir ở bệnh nhân suy thận. Nên thay đổi khoảng cách giữa các liều tùy theo hệ số thanh thải creatinin (creatinine clearance = CC) của bệnh nhân:

CC ³ 50 ml/phút: liều bình thường hàng ngày.

CC từ 20 đến 49 ml/phút: mỗi 48 giờ.

CC từ 10 đến 19 ml/phút: mỗi 72 giờ.

Bệnh nhân được thẩm phân máu: mỗi 7 ngày sau khi thẩm phân hoặc sau khi thẩm phân tích lũy tổng cộng 12 giờ.

Dược động học của adefovir chưa được đánh giá ở bệnh nhân không thẩm phân máu có hệ số thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút. Vì thế chưa có liều khuyên dùng cho những bệnh nhân này.

Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan.