Eloxatin 50mg/1Oml

dung dịch cô đặc dùng để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 50 mg/lọ 10 ml,
Dung dịch 100 mg/20 ml : dung dịch cô đặc dùng để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 100 mg/lọ 20 ml
Thành phần

Dược lực
Chất độc tế bào.
Oxaliplatin là một chất chống ung thư thuộc nhóm mới của hợp chất platin gồm platin nguyên tử kết hợp với 1,2-diaminocyclohexane (“DACH”) và nhóm oxalate.
Oxaliplatin chỉ có 1 đối hình là cis-[oxalato (trans -1-1-1,2-DACH) platinum].
Oxaliplatin có phổ rộng cả trên độc tính tế bào trong ống nghiệm và hoạt tính chống ung thư trong cơ thể sống với nhiều hệ thống mô hình u khác nhau bao gồm ung thư đại-trực tràng ở người. Oxaliplatin cũng cho thấy có hoạt tính trong ống nghiệm và trong cơ thể sống trên nhiều loại u bướu đề kháng với cisplatin.
Tác động hợp lực độc tế bào đã quan sát được khi phối hợp với 5-fluorouracil cả trong ống nghiệm và trong cơ thể sống.
Các nghiên cứu cơ chế hoạt động của oxaliplatin, dù chưa hoàn toàn sáng tỏ, cho thấy các dẫn xuất tinh chất của quá trình chuyển dạng sinh học của oxaliplatin, tương tác với ADN tạo ra liên kết chéo trong và ngoài của mạng lưới bào tương, dẫn đến phá vỡ sự tổng hợp ADN tạo nên tác dụng độc tế bào và chống ung thư.
Dược động học
Vào cuối 2 giờ tiêm truyền, 15% platin đã tiêm vào hiện diện trong tuần hoàn cơ thể, còn lại 85% nhanh chóng được phân bố vào mô hoặc bài tiết ra nước tiểu. Liên kết không thuận nghịch với hồng cầu và huyết tương, dẫn đến thời gian bán hủy của các chất ban đầu liên hệ chặt chẽ của vòng đời tự nhiên của các hồng cầu và albumin huyết tương. Không có sự tích lũy platin trong huyết thanh siêu lọc khi dùng 85 mg/m² mỗi 2 tuần hoặc 130 mg/m² mỗi 3 tuần và trạng thái ổn định đạt được ở chu kỳ một trong các chất ban đầu này. Sự thay đổi bên trong và bên ngoài tế bào nhìn chung là chậm.
In vitro, các chất chuyển hóa hình thành từ sự thoái hoá không qua men và không có sự chuyển dạng của vòng diaminocyclohexane (DACH) qua trung gian men cytochrome P450.
Oxaliplatin được chuyển hóa đáng kể ở người; không tìm thấy dạng thuốc còn nguyên vẹn trong huyết thanh siêu lọc sau 2 giờ tiêm truyền thuốc. Một vài chất chuyển hóa gây độc tế bào bao gồm monochloro, dichloro và các dạng diaquo-DACH của platin và ở vào thời điểm cuối là các chất chuyển hóa không hoạt động đã được phân lập trong tuần hoàn.
Platin được bài tiết chủ yếu ra nước tiểu, thanh thải phần lớn trong vòng 48 giờ sau khi dùng thuốc.
Đến ngày thứ 5, khoảng 54% tổng liều được tìm thấy trong nước tiểu và < 3% trong phân.
Trong suy thận, khi độ thanh thải giảm rõ rệt từ 17,6 ± 2,18 l/giờ xuống 9,95 ± 1,91 l/giờ thì thể tích phân bố cũng giảm từ 330 ± 40,9 xuống 241 ± 36,1 l. Tác động của suy thận nặng đối với việc thanh thải platin chưa được đánh giá.
An toàn tiền lâm sàng
Các cơ quan đích đã được tách ra khỏi cơ thể động vật dùng trong nghiên cứu tiền lâm sàng (của chuột nhắt, chuột lớn, chó, và/hoặc khỉ) dùng đơn hoặc đa liều bao gồm tủy xương, hệ tiêu hoá, thận, tinh hoàn, hệ thần kinh, và tim. Độc tính tại các cơ quan đích kể trên quan sát ở động vật phù hợp với độc tính gây ra do các chất có chứa platin khác và các thuốc gây độc tương tác với ADN, các thuốc gây độc tế bào dùng để điều trị ung thư ở người ngoại trừ các tác động trên tim. Các tác động trên tim chỉ quan sát được ở chó và bao gồm các rối loạn điện sinh lý với rung thất gây chết. Độc tính trên tim là đặc hiệu đối với chó không chỉ bởi vì hiện tượng này chỉ quan sát được ở chó mà còn do các liều tương tự với các chất gây độc tính trên tim dẫn đến tử vong ở chó (150 mg/m²) đã dung nạp tốt ở người. Nghiên cứu tiền lâm sàng trên thần kinh cảm giác chuột gợi ý các triệu chứng thần kinh cảm gíác cấp tính liên quan oxaliplatin có thể ảnh hưởng đến kênh ion Natri phụ thuộc điện thế.
Oxaliplatin đã gây đột biến và đứt gãy nhiễm sắc thể trên cơ thể động vật có vú và gây nên độc tính phôi thai ở chuột lớn. Oxaliplatin có thể là chất sinh ung thư, mặc dù các nghiên cứu sinh ung thư chưa được kiểm tra.
Chỉ định
Oxaliplatin kết hợp với 5-fluorouracil và acid folinic được chỉ định dùng trong:
– Điều trị hỗ trợ ung thư đại tràng giai đoạn III (Dukes giai đoạn C) sau khi cắt bỏ hoàn toàn khối u nguyên phát.
– Điều trị ung thư đại-trực tràng di căn.
Chống chỉ định
Chống chỉ định dùng oxaliplatin đối với những bệnh nhân:
– Có tiền sử dị ứng với Oxaliplatin.
– Trong thời kỳ đang cho con bú.
– Suy tủy trước khi bắt đầu đợt điều trị đầu tiên, bằng cách dựa vào lượng bạch cầu trung tính < 2×10⁹/l và/hoặc lượng tiểu cầu < 100×10⁹/l.
– Bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên với sự suy giảm chức năng thần kinh trước đợt điều trị đầu tiên.
– Chức năng thận suy giảm trầm trọng (hệ số thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng
Oxaliplatin chỉ được dùng trong khoa chuyên về ung thư và khi dùng phải được sự theo dõi của bác sĩ chuyên khoa ung thư có kinh nghiệm.
Do còn ít thông tin về độ an toàn khi dùng trên những bệnh nhân suy chức năng thận vừa phải, cần cân nhắc việc dùng thuốc sau khi đánh giá giữa lợi ích/nguy cơ đối với bệnh nhân. Trong trường hợp này, chức năng thận cần được theo dõi chặt chẽ và điều chỉnh liều tùy theo độc tính thuốc.
Những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với các hoạt chất platin phải được theo dõi các triệu chứng dị ứng.
Nếu có các phản ứng giống phản ứng phản vệ với oxaliplatin, phải ngưng ngay việc truyền thuốc và tiến hành việc điều trị triệu chứng ngay. Chống chỉ định dùng lại oxaliplatin sau đó.
Trong trường hợp có thoát mạch, ngưng ngay việc truyền thuốc và tiến hành điều trị triệu chứng.
Độc tính thần kinh của oxaliplatin phải được theo dõi cẩn thận, đặc biệt là khi cùng phối hợp với các thuốc có độc tính thần kinh đặc hiệu. Phải khám thần kinh trước mỗi lần truyền thuốc và sau đó khám định kỳ.
Đối với bệnh nhân bị loạn cảm hầu – thanh quản, xảy ra trong khi hay vài giờ sau khi truyền thuốc trong 2 giờ, lần truyền thuốc tiếp theo phải kéo dài hơn 6 giờ.
Khuyến cáo chỉnh liều tùy theo độ nặng và sự kéo dài các triệu chứng thần kinh (dị cảm, loạn cảm):
– Nếu các triệu chứng kéo dài hơn 7 ngày và gây khó chịu, liều oxaliplatin kế tiếp phải giảm từ 85 xuống 65 mg/m² (điều trị di căn) hoặc xuống 75 mg/m² (điều trị hỗ trợ).
– Nếu dị cảm mà không kèm giảm chức năng thần kinh kéo dài đến kỳ điều trị sau, liều oxaliplatin kế tiếp phải giảm từ 85 xuống 65 mg/m² (điều trị di căn) hoặc xuống 75 mg/m² (điều trị hỗ trợ).
– Nếu dị cảm đi kèm với giảm chức năng thần kinh kéo dài tới kỳ điều trị sau, phải ngưng dùng oxaliplatin.
– Nếu các triệu chứng được cải thiện sau khi ngưng thuốc, có thể xem xét việc điều trị trở lại.
Bệnh nhân cần được thông báo về những hội chứng thần kinh cảm giác ngoại biên có khả năng dai dẳng sau khi ngưng điều trị. Cá biệt, chứng dị cảm trung bình hoặc dị cảm có thể gây trở ngại các chức năng hoạt động dai dẳng hơn 3 năm sau khi ngưng điều trị phụ trợ.
Độc tính trên dạ dày ruột thể hiện bởi buồn nôn và nôn đòi hỏi phải được phòng ngừa và / hoặc điều trị bằng thuốc chống nôn.
Tiêu chảy nặng và/hoặc nôn đặc biệt là khi dùng phối hợp oxaliplatin với 5-fluorouracil có thể gây ra tình trạng mất nước, liệt ruột, tắc ruột, giảm kali huyết, toan chuyển hoá và suy thận.
Nếu độc tính huyết học xảy ra (bạch cầu < 1,5×10⁹/l hoặc tiểu cầu < 50×10⁹/l), phải tạm đình chỉ đợt điều trị kế tiếp cho đến khi kết quả về bình thường. Phải thử máu trước khi bắt đầu điều trị và trước mỗi đợt điều trị.
Bệnh nhân phải được thông báo về nguy cơ của tiêu chảy/ nôn, viêm niêm mạc/ viêm miệng và giảm bạch cầu trung tính sau khi dùng oxaliplatin/ 5-fluorouracil để họ có thể thông báo khẩn cấp cho bác sĩ điều trị để có biện pháp điều trị thích hợp.
Nếu viêm niêm mạc/ viêm miệng xảy ra, có kèm giảm bạch cầu hay không, nên đình hoãn lần dùng kế tiếp cho đến khi các tác dụng phụ này hồi phục đến một mức ít nhất là độ 1, và/ hay khi lượng bạch cầu đa nhân trung tính ≥1,5 x 10⁹/l.
Khi oxaliplatin được phối hợp với 5-fluorouracil (có hay không có acid folinic), độc tính đặc hiệu với 5-fluorouracil xảy ra sẽ quyết định việc điều chỉnh liều thông thường của 5-fluorouracil.
Nếu bị tiêu chảy độ 4 (theo WHO), giảm bạch cầu độ 3-4 (bạch cầu trung tính < 1 x10⁹/l), giảm tiểu cầu độ 3-4 (tiểu cầu < 50×10⁹/l), liều oxaliplatin phải được giảm từ 85 xuống 65 mg/m² (điều trị di căn) hoặc xuống 75 mg/m² (điều trị hỗ trợ) cùng với việc giảm liều 5-fluorouracil.
Trong trường hợp có triệu chứng hô hấp không giải thích được như ho khan, khó thở, ran nổ ở phổi hoặc hình ảnh thâm nhiễm trên X quang phổi, cần ngưng dùng oxaliplatin ngay cho đến khi các thăm khám chuyên sâu hơn ở phổi loại trừ bệnh phổi mô kẽ.
Lúc có thai và lúc nuôi con bú
Cho tới hiện tại, không có thông tin nào về độ an toàn của việc sử dụng thuốc trên phụ nữ mang thai.
Dựa trên các kết quả tiền lâm sàng, oxaliplatin có khả năng gây chết và/hoặc gây quái thai cho thai người với liều điều trị và do đó không khuyên dùng khi mang thai và chỉ nên cân nhắc dùng sau khi đánh giá nguy cơ rủi ro của bào thai bệnh nhân và có sự đồng ý của bệnh nhân.
Thải trừ qua sữa mẹ chưa được nghiên cứu. Oxaliplatin chống chỉ định trong thời gian cho con bú.
Tương tác thuốc
Những bệnh nhân đã dùng đơn liều 85 mg/m² oxaliplatin ngay trước khi dùng 5-fluorouracil, không làm thay đổi nồng độ của 5-fluorouracil.
In vitro, không có hiện tượng thay đổi có ý nghĩa sự gắn kết oxaliplatin với protein huyết tương khi dùng với các chất: erythromycin, các salicylate, granisetron, paclitaxel và natri valproate.
Tác dụng ngoại ý
Phần lớn các tác dụng phụ quan sát được trong thời gian dùng phối hợp oxaliplatin với 5-fluorouracil/axit folinic (5-FU/FA) là trên dạ dày ruột (tiêu chảy, buồn nôn, nôn và viêm niêm mạc), trên máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu) và trên thần kinh (cấp tính, liều tích lũy, thần kinh cảm giác ngoại biên). Nói chung, khi dùng phối hợp oxaliplatin với 5-FU/FA thì các tác dụng không mong muốn này trở nên phổ biến hơn và trầm trọng hơn là khi chỉ dùng 5-FU/FA đơn liệu pháp.
Tần số xuất hiện trong bảng dưới đây từ các nghiên cứu lâm sàng đã dẫn đến hướng điều trị di căn và điều trị hỗ trợ (bao gồm 416 và 1.108 bệnh nhân, lần lượt, cho dùng oxaliplatin + 5FU/FA), và từ kinh nghiệm hậu tiếp thị.
Tần số xuất hiện trong bảng dưới đây đã xác định nên các tiêu chuẩn sau: rất phổ biến (> 1/10), phổ biến (> 1/100, < 1/10), không phổ biến (> 1/1.000, < 1/100), hiếm gặp (> 1/10.000, < 1/1.000) và rất hiếm gặp (< 1/10.000), bao gồm cả các trường hợp cá biệt.
Dưới đây là các tác dụng ngoại ý theo hệ cơ quan:
Các rối loạn nói chung và tình trạng nơi dùng thuốc:
– Rất phổ biến: Phản ứng tại nơi tiêm (Sự thoát mạch có thể là nguyên nhân gây đau và viêm tại nơi tiêm, chúng có thể trầm trọng và gây khó chịu, nhất là khi oxaliplatin được truyền qua tĩnh mạch ngoại biên).
Các rối loạn hệ thống thần kinh tự động:
– Phổ biến: Chứng đỏ bừng mặt
Các rối loạn chung:
– Rất phổ biến: Sốt (rất phổ biến là sốt, có nguồn gốc lây nhiễm, có hoặc không có sốt giảm bạch cầu trung tính, hoặc có nguồn gốc miễn dịch riêng biệt), mệt mỏi, phản ứng dị ứng (các phản ứng dị ứng phổ biến như ban da, đặc biệt là mề đay, viêm kết mạc, viêm mũi; các phản ứng quá mẫn như co thắt phế quản, phù mạch, hạ huyết áp và sốc phản vệ), suy nhược, đau, tăng cân (điều trị phụ trợ).
– Phổ biến: Đau ngực, sụt cân (điều trị di căn).
– Hiếm gặp: dị ứng miễn dịch, giảm tiểu cầu, thiếu máu.
Các rối loạn hệ thống thần kinh trung ương và ngoại biên:
– Rất phổ biến: Các rối loạn thần kinh cảm giác ngoại biên, nhức đầu, dị cảm.
– Phổ biến: Choáng váng, viêm dây thần kinh tự động, kích thích màng não.
– Hiếm gặp: Loạn vận ngôn.
Các rối loạn dạ dày ruột, các rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng:
– Rất phổ biến: tiêu chảy, buồn nôn, nôn, viêm miệng/viêm niêm mạc, đau dạ dày, táo bón, chứng biếng ăn.
– Phổ biến: khó tiêu, trào ngược dạ dày thực quản, nấc cục.
– Không phổ biến: tắc ruột, nghẽn trong ruột, toan chuyển hoá.
– Hiếm gặp: viêm ruột kết, kể cả tiêu chảy do Clostridium difficile.
Các rối loạn hệ cơ xương:
– Rất phổ biến: Đau lưng.
– Phổ biến: Đau khớp, đau xương.
Các rối loạn máu và hệ bạch huyết:
– Rất phổ biến: Chảy máu cam.
– Phổ biến: Tiểu ra máu, viêm tĩnh mạch sâu huyết khối, tắc mạch phổi, chảy máu trực tràng.
Các rối loạn tâm thần:
– Phổ biến: Trầm cảm, mất ngủ.
– Không phổ biến: Kích động.
Các rối loạn hệ thống miễn dịch:
– Rất phổ biến: Nhiễm trùng.
Các rối loạn hô hấp:
– Rất phổ biến: Khó thở, ho.
– Phổ biến: Viêm mũi, nhiễm trùng đường hô hấp trên.
– Hiếm gặp: Bệnh phổi mô kẽ, xơ hoá phổi.
Các rối loạn mô da và dưới da:
– Rất phổ biến: Các rối loạn da, rụng tóc lông.
– Phổ biến: Tróc mảng da (như hội chứng hand-food), ban đỏ, phát ban, tiết mồ hôi quá mức, các rối loạn phần phụ.
Rối loạn các cơ quan giác quan khác:
– Rất phổ biến: Rối loạn vị giác.
– Không phổ biến: Độc tính trên cơ quan thính giác.
– Hiếm gặp: Bị điếc.
Các rối loạn trên thận và đường tiểu:
– Phổ biến: Bí tiểu, đi tiểu bất thường và thường xuyên.
Các rối loạn trên mắt:
– Phổ biến: Viêm kết mạc, loạn thị.
– Hiếm gặp: giảm thị lực tạm thời, rối loạn vi trường, viêm dây thần kinh thị giác.
Các thông số xét nghiệm bất thường:
– Rất phổ biến:
Máu: Thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm tế bào bạch huyết.
Hoá sinh: phosphatase kiềm cao, bilirubin cao, đường huyết bất thường, LDH cao, giảm kali huyết, men gan cao (SGPT/ALAT, SGOT/ASAT), natri huyết thanh bất thường.
– Phổ biến:
Máu: Sốt giảm bạch cầu trung tính/ nhiễm trùng giảm bạch cầu trung tính (như giảm bạch cầu trung tính độ 3/4 và nhiễm trùng thật sự).
Hoá sinh: Creatinin huyết cao.
Độc tính trên máu:
Tỷ lệ bệnh nhân mắc phải (%) và mức độ:

Độc tính trên hệ tiêu hóa:
Tỷ lệ bệnh nhân mắc phải (%) và mức độ:

Để phòng ngừa và/hoặc điều trị cần cho thêm thuốc chống nôn mạnh.
Tiêu chảy nặng và/hay nôn đặc biệt là khi dùng phối hợp oxaliplatin với 5-fluorouracil có thể gây ra tình trạng mất nước, liệt ruột, tắc ruột, giảm kali huyết, toan chuyển hoá và suy chức năng gan.
Hệ thần kinh:
Giới hạn độc tính của oxaliplatin là độc tính trên thần kinh. Độc tính trên thần kinh chủ yếu bao gồm bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên đặc trưng bởi dị cảm và/hoặc loạn cảm tứ chi có hoặc không có chuột rút, thường khởi phát khi gặp lạnh. Các triệu chứng này xuất hiện ở không quá 95% bệnh nhân điều trị. Thời gian xảy ra các triệu chứng này tăng theo số lượt các chu kỳ điều trị và thường giảm đi giữa các đợt điều trị.
Sự xuất hiện đau và/hoặc suy giảm chức năng, phụ thuộc vào thời gian xảy ra các triệu chứng, quyết định việc điều chỉnh liều, hoặc thậm chí ngưng điều trị.
Tình trạng suy giảm chức năng này bao gồm những khó khăn trong thực hiện những cử động tinh tế và có thể là hậu quả của tình trạng suy giảm chức năng cảm giác. Nguy cơ xuất hiện các triệu chứng dai dẳng ở liều tích luỹ khoảng 850 mg/m² (10 chu kỳ điều trị) là 10%, có khả năng 20% ở liều tích luỹ là 1.020 mg/m² (12 chu kỳ điều trị). Các dấu hiệu thần kinh thường cải thiện khi ngưng điều trị.
Trong nhiều trường hợp, các dấu hiệu và các triệu chứng thần kinh được cải thiện hoặc hoàn toàn biến mất sau khi ngưng điều trị.
Trong trường hợp điều trị phụ trợ ung thư đại tràng, sau khi ngưng điều trị 6 tháng, 87% bệnh nhân không còn bất kỳ dấu hiệu nào hoặc chỉ còn ở mức độ trung bình. Sau hơn 3 năm theo dõi, khoảng 3% bệnh nhân hoặc dai dẳng, dị cảm cục bộ với mức độ trung bình (2,3%) hoặc dị cảm có thể cản trở chức năng hoạt động (0,5%).
Các biểu hiện cấp tính của thần kinh cảm giác đã được ghi nhận. Các biểu hiện này bắt đầu trong vài giờ sau khi dùng thuốc và thường xuất hiện khi gặp lạnh. Chúng có thể là dị cảm thoáng qua, loạn cảm và giảm cảm giác hoặc hội chứng cấp tính của loạn cảm hầu-thanh quản. Hội chứng cấp tính của loạn cảm hầu-thanh quản này, với tỷ lệ khoảng giữa 1% và 2%, được đặc trưng bởi cảm giác chủ quan như khó nuốt, khó thở, mà không có bất kỳ bằng chứng thực thể nào của tình trạng suy hô hấp (không tím tái hoặc giảm ôxy huyết) hoặc co thắt thanh quản hoặc co thắt phế quản (không thở khò khè); co thắt quai hàm, cảm giác khác thường ở lưỡi, loạn vận ngôn và cảm giác tức ngực đã được ghi nhận. Mặc dù trong một vài trường hợp các triệu chứng này được xử trí bằng cách dùng thuốc kháng histamin và giãn phế quản, nhưng các triệu chứng thường nhanh chóng hồi phục khi không còn điều trị. Kéo dài thời gian tiêm truyền giúp giảm tỷ lệ mắc phải hội chứng này.
Các hội chứng thần kinh như loạn vận ngôn, mất phản xạ gân xương và dấu hiệu Lhermitte đã được ghi nhận trong thời gian điều trị với oxaliplatin. Các trường hợp cá biệt viêm dây thần kinh thị giác cũng đã được báo cáo.
Các phản ứng dị ứng:
Tỷ lệ bệnh nhân mắc phải (%) và mức độ:

Liều lượng và cách dùng
Liều dùng:
Chỉ dùng cho người lớn.
Liều khuyến cáo trong điều trị hỗ trợ là 85 mg/m² tiêm tĩnh mạch, lặp lại mỗi 2 tuần cho 12 đợt điều trị (6 tháng).
Liều khuyến cáo trong điều trị ung thư đại-trực tràng di căn là 85 mg/m² tiêm tĩnh mạch lặp lại mỗi 2 tuần. Liều phải được điều chỉnh tùy theo sự dung nạp.
Oxaliplatin nên luôn luôn được dùng trước khi dùng fluoropyrimidines.
Oxaliplatin thường được pha trong 250-500 ml dung dịch dextrose 5% tiêm truyền tĩnh mạch trong 2-6 giờ, để được dung dịch có nồng độ giữa 0,2 mg/ml và 0,7 mg/ml, 0,7 mg/ml là nồng độ cao nhất trong thực hành lâm sàng đối với Oxaliplatin liều 85 mg/m².
Trong phần lớn trường hợp, oxaliplatin được dùng kết hợp với tiêm truyền liên tục 5-fluorouracil theo phác đồ cơ bản. Oxaliplatin dùng kết hợp với 5-fluorouracil liều nạp và truyền tĩnh mạch liên tục theo phác đồ điều trị lặp lại mỗi 2 tuần.
Nhóm nguy cơ:
– Suy thận:
Oxaliplatin chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận nặng.
Đối với bệnh nhân suy thận trung bình, điều trị được bắt đầu với liều khuyến cáo thông thường. Không cần thiết phải điều chỉnh liều đối với bệnh nhân rối loạn chức năng thận nhẹ.
– Suy gan:
Oxaliplatin chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng. Quan sát một nhóm bệnh nhân có các xét nghiệm chức năng gan bất thường so với ban đầu thấy độc tính cấp của oxaliplatin không tăng. Trong quá trình nghiên cứu lâm sàng, không cần chỉnh liều ở bệnh nhân có các xét nghiệm chức năng gan bất thường.
– Người già:
Quan sát một nhóm bệnh nhân trên 65 tuổi thấy độc tính nặng của oxaliplatin không tăng khi dùng đơn trị liệu hay kết hợp với 5-fluorouracil. Vì vậy, không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân lớn tuổi.
Cách dùng:
Oxaliplatin được truyền tĩnh mạch.
Việc dùng Oxaliplatin không đòi hỏi phải bù quá nhiều nước. Oxaliplatin được hòa tan trong 250-500 ml dung dịch dextrose 5% để đạt nồng độ trên 0,2 mg/ml và được truyền vào tĩnh mạch ngoại biên hay trung tâm trong 2-6 giờ, và luôn luôn phải được truyền trước khi truyền 5-fluorouracil.
Trong trường hợp thoát mạch, cần ngưng truyền ngay tức khắc.
Hướng dẫn sử dụng:
Oxaliplatin phải được pha chế và pha loãng trước khi dùng. Chỉ dùng dung môi đã khuyến cáo để pha chế và pha loãng thuốc bột này.
Tương kỵ
– Không dùng chung với các thuốc có chất kiềm hoặc dung dịch (nhất là 5-fluorouracil, dung môi là kiềm, trometamol và thuốc acid folinic có chứa trometamol làm tá dược).
– Không pha chế thuốc hay pha loãng trong dung dịch muối.
– Không dùng trộn chung với thuốc khác để pha dung dịch tiêm truyền hoặc tiêm truyền chung đường với các thuốc khác.
– Không dùng dụng cụ tiêm bằng nhôm.
Quá liều
Chưa có thuốc giải độc cho oxaliplatin. Trong trường hợp quá liều, các tác dụng phụ sẽ trở nên trầm trọng. Cần tiến hành kiểm tra các thông số về máu và điều trị triệu chứng.
Bảo quản
Thuốc còn trong bao bì gốc: không đòi hỏi điều kiện bảo quản đặc biệt.
Dung dịch đã hoàn nguyên: nên được pha loãng ngay.
Chuẩn bị dung dịch tiêm truyền: bảo quản ở 2-8°C không quá 24 giờ.
Kiểm tra bằng mắt thường trước khi sử dụng, chỉ nên dùng dung dịch trong suốt không có phần tử lợn cợn nào.
Thuốc chỉ được dùng một lần. Dung dịch không được sử dụng phải được hủy ngay.