ZINNAT Sus sac

gói chứa 125 ml cốm cefuroxime (dạng cefuroxime axetil) để dùng liều đơn sau khi pha.

Tá dược

Aspartame, Xantham gum, Kali Acesulfame, Povidone K30, acid Stearic, Sucrose và hương vị nhiều loại trái cây.

CHỈ ĐỊNH

Cefuroxime axetil là tiền chất dạng uống của cefuroxime, kháng sinh diệt khuẩn nhóm cephalosporin, nó bền vững với hầu hết -lactamase và có hoạt phổ rộng đối với vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Thuốc được chỉ định để điều trị những nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm gây ra. Tính nhạy cảm của vi khuẩn đối với cefuroxime axetil sẽ thay đổi theo địa lý và thời gian và nên tham khảo dữ liệu về tính nhạy cảm của vi khuẩn ở địa phương nếu có (xem phần Đặc tính dược học, các tác dụng dược lực học)

Chỉ định gồm:

• Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (ví dụ nhiễm tai-mũi-họng như viêm tai giữa, viêm xoang, viêm amidan và viêm họng hầu).
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới (ví dụ viêm phổi, viêm phế quản cấp và những đợt kịch phát cấp của viêm phế quản mạn).
• Nhiễm khuẩn niệu-sinh dục (ví dụ viêm thận-bể thận, viêm bàng quang và viêm niệu đạo).
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm (ví dụ nhọt, bệnh mủ da và chốc lở).
• Bệnh lậu, viêm niệu đạo cấp không biến chứng do lậu cầu và viêm cổ tử cung.
• Sử dụng cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi để điều trị bệnh Lyme ở giai đoạn đầu và dự phòng nối bệnh Lyme ở giai đoạn muộn.

• LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

  Một đợt điều trị thường là 7 ngày (trong phạm vi từ 5 đến 10 ngày).

  Nên uống ZINNAT cùng với thức ăn để đạt được hấp thu tối ưu.

  Liều dùng Zinnat cho người lớn

  Hầu hết các nhiễm khuẩn	250mg x 2 lần/ngày
  Nhiễm khuẩn đường tiết niệu	125mg x 2 lần/ngày
  Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới từ nhẹ đến trung bình như viêm phế quản	250mg x 2 lần/ngày
  Nhiểm khuẩn đường hô hấp dưới dạng nặng hơn hoặc nghi ngờ viêm phổi	500mg x 2 lần/ngày
  Viêm thận-bể thận	250mg x 2 lần/ngày
  Lậu không biến chứng	Liều duy nhất 1 g
  Bệnh Lyme ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi	500mg x 2 lần/ngày trong 20 ngày

  Liều dùng Zinnat cho trẻ em

  Khi lựa chọn kê toa liều cố định thì liều khuyến cáo cho phần lớn các nhiễm khuẩn là 125mg x 2 lần/ngày. Ở trẻ từ 2 tuổi trở lên bị viêm tai giữa hoặc khi thích hợp, với các nhiễm khuẩn nặng hơn, liều dùng là 250mg x 2 lần/ngày, tối đa là 500 mg/ngày.

  Chưa có sẵn dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng khi dùng ZINNAT cho trẻ dưới 3 tháng tuổi.

  Ở nhũ nhi và trẻ em, điều chỉnh liệu theo cân nặng hoặc theo tuổi là thích hợp hơn.

  Liều dùng cho nhũ nhi và trẻ em từ 3 tháng đến 12 tuổi là 10 mg/kg x 2 lần/ngày đối với phần lớn nhiễm khuẩn, liều tối đa là 250 mg/ngày. Liều khuyến cáo cho viêm tai giữa hoặc những nhiễm khuẩn nặng hơn là 15mg/kg x 2 lần/ngày, tối đa là 500 mg/ngày.

  Hai bảng dưới đây, chia theo nhóm tuổi và cân nặng, được sử dụng như hướng dẫn để đơn giản hóa việc việc sử dụng từ thìa đong liều (5ml) đối với hỗn dịch đa liều 125 mg/5ml và gói liều đơn 125mg.

  Liều 10mg/kg đối với phần lớn nhiễm khuẩn

  Tuổi	Khoảng cân nặng (kg)	Liều mg x 2 lần/ngày	Số lượng thìa đong liều ( 5ml ) hoặc gói đơn liều
  			125 mg	250 mg
  3 tháng đến 6 tháng	4 đến 6	40 đến 60	½	–
  6 tháng đến 2 tuổi	6 đến 12	60 đến 120	½ đến 1	–
  2 tuổi đến 12 tuổi	12 đến trên 20	125	1	½

  Liều 15mg/kg trong viêm tai giữa và các nhiễm khuẩn nặng hơn

  Tuổi	Khoảng cân nặng (kg)	Liều mg x 2 lần/ngày	Số lượng thìa đong liều ( 5ml ) hoặc gói đơn liều
  			125 mg	250 mg
  3 tháng đến 6 tháng	4 đến 6	60 đến 90	½	–
  6 tháng đến 2 tuổi	6 đến 12	90 đến 180	½ đến 1	½
  2 tuổi đến 12 tuổi	12 đến trên 20	180 đến 250	½ đến 2	½ đến 1

  Để nâng cao tính tuân thủ và cải thiện tính chính xác của liều dùng cho trẻ rất nhỏ, mỗi chai đa liều chứa 50ml hỗn dịch có thể kèm thêm một bơm chia liều. Tuy nhiên, việc chia liều bằng thìa nên được xem là một lựa chọn thích hợp hơn nếu trẻ có thể uống thuốc từ thìa.

  Cefuroxime cũng có sẵn dưới dạng muối natri ( ZINACEF ) dùng đường tiêm truyền. Điều này cho phép điều trị đường tiêm truyền với cefuroxime được nối tiếp bằng điều trị đường uống ở những bệnh cảnh được chỉ định lâm sàng việc chuyển từ điều trị đường tiêm truyền sang đường uống.

  Liều dùng cho bệnh nhân Suy thận

  Cefuroxime chủ yếu được bài tiết qua thận. Khuyến cáo giảm liều của cefuroxime để bù lại sự chậm thải trừ ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (xem bảng dưới đây)

  Độ thanh thải creatinine	T1/2 (giờ)	Liều khuyến cáo
  30mL/phút	1,4-2,4	Không cần thiết điều chỉnh liều (liều chuẩn 125 mg đến 500 mg dùng 2 lần/ngày)
  10-29mL/phút	4,6	Liều chuẩn của từng người mỗi 24 giờ
  <10 mL/phút	16,8	Liều chuẩn của từng người mỗi 48 giờ
  Trong khi thẩm phân máu	2 – 4	Nên dùng thêm một liều chuẩn của từng người ở cuối giai đoạn thẩm phân

  CHỐNG CHỈ ĐỊNH

  Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với kháng sinh nhóm cephalosporin

  CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

  Cần thận trọng đặc biệt đối với những bệnh nhân có tiền sử phản ứng dị ứng với các penicillin hoặc các β-lactam khác.

  Cũng như những khác sinh khác, dùng ZINNAT có thể tăng sinh nấm Candida. Dùng kéo dài cũng có thể gây tăng sinh những vi khuẩn không nhạy cảm khác (như Enterococci và Clostridium dificile), khi đó có thể cần ngừng điều trị.
  Đã có báo cáo viêm đại tràng giả mạc khi dùng kháng sinh và mức độ nghiêm trọng có thể từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Vì vậy điều quan trọng là phải cân nhắc chuẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng kháng sinh. Nếu xảy ra tiêu chảy nhiều hoặc kéo dài hoặc bệnh nhân bị đau bụng co thắt, nên nhừng điều trị ngay lập tức và kiểm tra bệnh nhân thêm.

  Nên tính đến lượng sucrose trong hỗn dịch và cốm ZINNAT (xem phần Tá dược) khi điều trị cho bệnh nhân tiểu đường và nên có hướng dẫn thích hợp cho bệnh nhân.
  Đã gặp phản ứng Jarisch-Herxheimer⁺ sau khi dùng ZINNAT để điều trị bệnh Lyme. Đó là kết quả trực tiếp từ hoạt tính diệt khuẩn của ZINNAT đối với vi khuẩn gây bệnh Lyme, là xoắn khuẩn Borrelia burgdorferi. Bệnh nhân nên được biết rằng phản ứng này là hậu quả phổ biến và thường tự khỏi khi điều trị bệnh Lyme bằng kháng sinh.
  ZINNAT hỗn dịch chứa aspartame, là nguồn cung cấp phenylalanine, do đó nên dùng thận trọng ở những bệnh nhân bị phenylxetone niệu.

  Chỉ với chỉ định điều trị bệnh Lyme

  TƯƠNG TÁC

  Những thuốc làm giảm độ acid của dịch vị có thể làm giảm sinh khả dụng của cefuroxime axetil so với sinh khả dụng khi đói và có chiều hướng làm mất tác dụng hấp thu tăng cường sau bữa ăn.

  Cũng như với các kháng sinh khác, dùng ZINNAT có thể ảnh hưởng tới hệ vi khuẩn đường ruột, dẫn đến giảm tải hấp thu oestrogen và làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai đường uống được dùng phối hợp.

  Vì kết quả âm tính giả có thể xảy ra khi dùng xét nghiệm ferricyanide, nên phương pháp glucose oxidase hay hexokinase được khuyến cáo sử dụng để xác định nồng độ glucose huyết/huyết tương ở những bệnh nhân đang dùng ZINNAT. Kháng sinh này không ảnh hưởng đến xét nghiệm xác định creatinine bằng phương pháp alkaline picrate.

  Probenecid liều cao làm giảm độ thanh thải cefuroxime ở thận, làm cho nồng độ cefuroxime trong huyết tương cao hơn và kéo dài hơn.

  Sử dụng đồng thời cefuroxime với aminoglycosid làm tăng khả năng gây nhiễm độc thận.

  THAI KỲ VÀ CHO CON BÚ

  Thai kỳ

  Không có bằng chứng thực nghiệm về tác động gây bệnh lý phôi hoặc sinh quái thai do ZINNAT gây ra nhưng, cũng như tất cả những thuốc khác, nên thận trọng khi sử dụng trong những tháng đầu của thai kỳ

  Cho con bú

  ZINNAT được tiết vào sữa mẹ do đó cần thận trọng khi dùng ZINNAT cho những người mẹ đang cho con bú.

  ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC.

  Vì thuốc có khả năng gây chóng mặt nên cảnh báo bệnh nhân thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

  TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

  Những tác dụng không mong muốn do cefuroxime axetil nói chúng nhẹ và thoáng qua.

  Các phân loại tần suất của tác dụng không mong muốn dưới đây là ước tính, do dữ liệu phù hợp (như dữ liệu từ các nghiêm cứu có đối chứng giả dược) không có sẵn để tính tỷ lệ tác dụng không mong muốn. Hơn nữa, tỷ lệ tác dụng không mong muốn liên quan đến cefuroxime axetil có thể khác nhau tùy thuộc chỉ định.

  Dữ liệu thu được từ các nghiên cứu lâm sàng với quy mô lớn được sử dụng để xác định tần suất tác dụng không mong muốn từ rất phổ biến đến hiếm gặp. Tần suất gán cho tất cả các tác dụng không mong muốn khác (đó là các tác dụng không mong muốn với tần suất <1/10.000) chủ yếu được xác định dựa vào dữ liệu hậu mãi và nhằm nói đến tỷ lệ được báo cáo hơn là tần suất thực sự. Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng có đối chứng giả dược chưa có sẵn. Các tần suất tính toán từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng là dựa trên dữ liệu liên quan đến thuốc (theo đánh giá của nghiên cứu viên).

  Các quy ước dưới đây được sử dụng để phân loại tần suất:

  Rất phổ biến	1/10
  Phổ biến	1/100 đến <1/10
  Không phổ biến	1/1.000 đến <1/100
  Hiếm gặp	1/10.000 đến 1<1.000
  Rất hiếm	<1/10.000

  Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng:

  Phổ biến:                       Tăng sinh nấm Candida

  Rối loạn hệ máu và bạch huyết:

  Phổ biến:	Tăng bạch cầu ái toan
  Không phổ biến:	Xét nghiệm Coombs dương tính, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu (nhiều khi giảm nặng)

  Cephalosporin là một nhóm thuốc dễ được hấp thu trên bề mặt màng tế bào hồng cầu và phản ứng với các kháng thể kháng thuốc tạo ra xét nghiệm Coombs dương tính (có thể ảnh hưởng đến phản ứng máu chéo) và rất hiếm thiếu máu tan máu.

  Rối loạn hệ miễn dịch

  Các phản ứng quá mẫn bao gồm

  Không phổ biến:	Ban trên da
  Hiếm gặp:	Mày đay, ngứa
  Rất hiếm:	Sốt do thuốc, bệnh huyết thanh, phản vệ

  Rối loạn hệ thần kinh:

  Phổ biến:                                   Đau đầu, chóng mặt

  Rối loạn tiêu hóa:

  Phổ biến:	Rối loạn tiêu hóa gồm tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng
  Không phổ biến:	Nôn
  Hiếm gặp:	Viêm đại tràng giả mạc (xem phần Cảnh báo và thận trọng)

  Rối loạn hệ gan mật:

  Phổ biến:	Tăng thoáng qua các men gan [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH]
  Rất hiếm:	Vàng da (chủ yếu do ứ mật), viêm gan

  Rối loạn da và mô dưới da:

  Rất hiếm: Ban đa hình, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hoại tử ngoại ban)

  Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc